English
+38 068 889 89 89
00380689869898 (汉语)
00380930552240 (باللغة العربية)
00380930552240 (باللغة العربية)
+38 044 223 28 95
Contact us

Our licences

Етичні принципи роботи із ембріональними тканинами, які містять стовбурові клітини

Смикодуб О.І., Козлова Ю.Ю., Кошовий В.І., Смикодуб О.О.

Стрімкий розвиток в останнє десятиріччя таких передових галузей біології, як генетика та ембріологія, а також спроби використати отримані знання в практичній медицині – трансплантології та клітинній терапії, підняли цілий пласт етичних проблем, які раніше не обговорювались, а на сьогодні потребують уважного розгляду та вирішення. Вперше людство навчилось змінювати генетичну структуру організму людини, відкрило перспективи використання стовбурових клітин та ембріональних тканин, отримало можливість за допомогою найновіших знань виліковувати захворювання, для яких відомі раніше методи терапії були неефективними.

Небезпеку викликає розвиток сучасної біотехнології, яка використовує живі організми та біологічні процеси. Сьогодні біотехнологічне виробництво – це багатомільярдний бізнес з необмеженими перспективами та величезними фінансовими можливостями. Його неконтрольоване зростання може стати загрозою здоров’ю та життю людей, і завдання суспільства полягає в тому, щоб не допустити переваги комерційних інтересів над правами та свободою особи.

Однією з наук, що подає великі надії і може перемогти спадкові захворювання та надати нові якості людському організму, є генетика. Проте, існує ризик зловживання генетичними методами, які, на відміну від інших методів медичного втручання, стосуються не тільки самого пацієнта (генна терапія), але й можуть вплинути на його спадкові риси, які передаються нащадкам (генна модифікація). З розвитком методів дослідження геному важливішою соціальною проблемою стає гарантія нерозголошення результатів генетичних тестів з метою попередження створення генетичної ієрархії та появи генетично “неповноцінних” груп людей.

Сьогодні в клініці широко використовуються методи клітинної трансплантології. Клітини, введені в організм реципієнта, можуть розмножуватись і давати потомство, яке поповнює втрачені клітинні популяції та відновлює функціональну активність [11]. Клітинна терапія — новий напрямок в клініці внутрішніх хвороб. Над цією проблемою працюють вчені всього світу, які дійшли до висновку, що найбільш перспективний шлях використання клітинних суспензій, майже позбавлених ознак тканинної індивідуальності – клітинні суспензії, отримані з органів та тканин трупів ембріонів людини 2-8 тижнів гестації. Розвиток Embryo Cell Therapy породжує як нові медичні так і нові морально-етичні проблеми. Практичним вирішенням проблем біоетики є створення етичних комітетів з обов’язковою участю в їх діяльності окрім спеціалістів — медиків, біологів, філософів, правознавців, представників громадськості та релігійних конфесій.

При використанні ембріональних тканин та органів порушуються інтереси не тільки пацієнта, але й донора ембріональної тканини та самого ембріону. Використання ембріональних тканин пов’язано з такою болючою соціальною проблемою, як дозвіл на проведення абортів. Не можна допустити, щоб терапія ембріональними тканинами або їх дослідження яким-небудь чином вплинули на частоту абортів та на бажання жінки зробити аборт під впливом матеріальних стимулів або під тиском лікаря. Крім цього, необхідно захистити право ембріона на життя та виключити можливість створення ембріонів людини з метою їх використання для потреб науки або медицини.

Термін “біоетика” був введений 30 років тому американським біологом В.Р. Поттером. Сучасне тлумачення цього поняття відрізняється від первісного, і ми вважаємо найбільш прийнятним визначення, яке було запропоноване Страсбурзьким симпозіумом з біоетики в 1990 році [10], відповідно до якого цей термін означає комплексну галузь знань, яка вивчає вплив досягнень науки, зокрема, медицини та біології на здоров’я та життя людей, а також на стан суспільства та навколишнього середовища.

Біоетика має справу з такими людськими цінностями як право на життя та здоров’я, а також відповідальність суспільства за життя та здоров’я його членів, оцінює допустимість чи недопустимість певних шляхів розвитку медицини та технологій, що можуть порушити ці права. Ця наука зачіпає проблеми, що стосуються початку та закінчення життя людини від питань запліднення in vitro та абортів до евтаназії та паліативного лікування. Біоетика використовує експертні оцінки людей різних спеціальностей, таких, як правознавці, філософи, теологи, медики, соціологи. Вона має справу з непростими етичними проблемами для всіх рівнів людського суспільства. На ставку тут ставляться життя та достоїнство людини, її право на отримання інформації та прийняття рішення, а також перспективи розвитку медицини і біології.

Встановлення етичних принципів, які регулюють використання новітніх методів генетики, ембріології та трансплантології, повинно захистити права суб’єктів біомедичних досліджень для того, щоб не допустити зловживання досягненнями біології та медицини, яке може стати загрозою достоїнству і правам людини, але в той самий час не створювати штучних або необгрунтованих перешкод для наукового прогресу, що може відняти надію на видужання у мільйонів невиліковно хворих людей, а біологічну науку позбавити цінних знань.

Провідними світовими та європейськими організаціями, які регулюють етичні питання в медицині та біології, прикладаються узгоджені зусилля, спрямовані на розвиток ефективної, надійної, безпечної та етично прийнятної генної терапії та трансплантації, а також методів біомедичних досліджень [9-10].

В 1996 році Радою Європи був прийнятий проект Конвенції з захисту прав та достоїнств людини щодо застосування досягнень біології та медицини: Конвенції прав людини та біомедицини (в подальшому “Конвенція”). Цей документ містить основні етичні норми, які регулюють взаємовідносини та гарантують права учасникам біологічних та медичних досліджень.

В Конвенції визнається, що швидкий розвиток біології та медицини призвів до розуміння необхідності гарантії прав людини як особистості і, як представника людської раси та оберігати людське достоїнство; усвідомлення того, що зловживання досягненнями біології та медицини може стати загрозою людському достоїнству; прагнення сприяти розвитку біології та медицини на користь сьогоднішнім та майбутнім поколінням. Підкреслюється необхідність міжнародного співробітництва для того, щоб все людство могло користуватись благами, наданими біологією та медициною; розкривається важливість суспільних дебатів з питань застосування біології та медицини і можливі соціальні реакції. Права, що декларуються в цьому документі, необхідні в демократичному суспільстві в інтересах громадської безпеки для запобігання злочинності, для захисту здоров’я людей або їх прав та волі.

Учасники Конвенції зобов’язуються захищати достоїнство та індивідуальність всіх людей і гарантувати всім без виключення, повагу честі, свобод та інших прав щодо застосування біології та медицини. При цьому інтереси та благополуччя людини повинні бути вище інтересів суспільства та науки. Даний документ гарантує рівний доступ до послуг системи охорони здоров’я, якість яких повинна відповідати встановленим нормам та проводитись згідно відповідних професійних обов’язків та стандартів.

Будь-яке втручання в сферу здоров’я може здійснюватись тільки за наявності вільної та усвідомленої згоди зацікавленої особи. Ця особа повинна завчасно отримати точну інформацію про мету та природу втручання, а також про його наслідки та пов’язаний з ним ризик. Зацікавлена особа повинна мати право вільної відмови від втручання в будь-який момент.

Однією з основних етичних вимог, які ставляться до досліджень з участю людей є інформована згода, яка відображає фундаментальний принцип поваги до особи. Інформована згода гарантує, що реципієнт розуміє характер дослідження і може усвідомлено та добровільно прийняти рішення про свою участь чи неучасть в ньому [1]. Ця гарантія захищає як сторону досліджуваного, самостійна думка якого заслуговує поваги, так і сторону дослідника, який отримавши інформовану згоду досліджуваного, діє за законом. Для отримання інформованої згоди реципієнта на трансплантацію ембріональних клітинних суспензій необхідно пройти декілька етапів [5]. Перший етап – це вивчення медичної документації досліджуваного. Дійшовши висновку, що діагноз досліджуваного не викликає жодних сумнівів відповідно до діагностичних критеріїв того чи іншого захворювання та підтверджений певними лабораторними та інструментальними обстеженнями; є консультативні висновки провідних лікувальних установ; досліджуваному проведено загальноприйняте лікування, яке не дало очікуваних результатів, але є можливість досягти позитивного ефекту після трансплантації клітинних суспензій – досліджуваного запрошують до клініки. Другий етап – це переконання дослідника в тому, що досліджуваний володіє повною інформацією про перебіг та прогноз свого захворювання, існуючі можливості в його лікуванні. Третій етап включає повідомлення досліджуваному про можливість застосування клітинної терапії та очікувані результати лікування, методику проведення та існуючий ризик. Реципієнт отримує рекомендацію познайомитись, за бажанням, з друкованими роботами, розрахованими на спеціалістів чи на широке коло читачів, що стосуються його проблеми та трансплантації ембріональних клітинних суспензій. Досліджуваний отримує відомості про те, що матеріал, який буде використано — трупна ембріональна тканина людини, отримана внаслідок планового легального аборту і представлена донором для дослідження. Жодних даних, що стосуються донора реципієнт не отримує. Досліджуваному представляється інформація про безпечність матеріалу, що буде використаний. Гарантується повне збереження лікарської таємниці щодо особи реципієнта, його діагнозу та проведеного лікування. Дослідник вимагає від реципієнта дотримуватись протоколу дослідження, хоча досліджуваний в будь-який час може відмовитись від дослідження. Інформація, що передається, адаптована до рівня розуміння суб’єкта дослідження. Після отримання вичерпної інформації та її усвідомлення, реципієнт підписує добровільну згоду на лікування, в якій вказано, що він обізнаний в тому, що матеріал, який використовується – трупна ембріональна тканина людини, отримана в результаті планового легального аборту та представлена донором для дослідження, а також підтверджує те, що не брав участі у встановлені строків, виборі методів чи процедур, які використовуються для переривання вагітності та свідчить про те, що не знайомий з донором. Четвертий етап — проведення необхідних лабораторних та інструментальних досліджень, огляд спеціалістів, підготовка реципієнта до трансплантації. П’ятий етап — спостереження за реципієнтом в посттрансплантаційному періоді. При проведенні повторних курсів лікування дослідник отримує від реципієнта підтвердження згоди на проведення трансплантації. Досліджуваний отримує в письмовій формі результати досліджень, проведених в клініці, інформацію про проведене лікування та безпечність використаного матеріалу, рекомендації щодо подальшого спостереження та лікування.

Передбачений також захист прав осіб, неспроможних дати згоду, недієздатних або неповнолітніх пацієнтів, осіб з психічними розладами. При цьому особам, не здатним дати згоду, процедури можуть проводитись тільки з користю для їх здоров’я. Враховані випадки, які вимагають невідкладного втручання - в ситуаціях, коли необхідна згода не може бути отримана.

Щодо безпеки приватного життя та обмеження доступу до інформації про здоров’я визнається, що кожний має право на повагу особистих прав в зв’язку з інформацією про стан свого здоров’я; і люди мають право отримати будь-яку інформацію, що стосується їх здоров’я. Але бажання осіб про те, щоб їх не інформували, також повинно виконуватись.

Велика увага в Конвенції приділяється етичним питанням, що стосуються дослідження геному індивідуума. Забороняється дискримінація людини на основі його генетичних особливостей. Вказується, що тести, які проводяться з метою виявлення генетичних захворювань, спрямовані на виявлення носіїв генів, які відповідають за те чи інше захворювання або для виявлення генетичної схильності до захворювань, можуть проводитись тільки в медичних цілях або в дослідженнях, пов’язаних з проблемами охорони здоров’я і підлягають детальному обговоренню спеціалістами. Маніпуляції, які проводяться з метою модифікації генома людини, можуть проводитись тільки для превентивних, медичних та діагностичних цілей і тільки в тих випадках, коли виключається можливість модифікації генома нащадків реципієнта. Конвенція забороняє маніпуляції щодо зміни статі, які використовують медичні методи створення потомства з метою вибору статі майбутньої дитини, за виключенням тих випадків, коли можна уникнути серйозних захворювань, пов’язаних із статтю людини [9,10].

Дана Конвенція регулює також етичні проблеми наукових досліджень в сфері біології та медицини. При цьому захист осіб, які беруть участь в дослідженні, забезпечується тільки у випадку виконання нижчевказаних вимог:

1) якщо не існує альтернативного методу лікування з тим самим ступенем ефективності;

2) якщо ризик, який бере на себе досліджувана особа, виправдує потенціальну користь дослідження;

3) якщо проект дослідження після незалежного аналізу його наукової користі, включаючи важливість мети дослідження та етичну прийнятність, був схвалений компетентним органом;

4) якщо особи, які беруть участь в дослідженні, були проінформовані про свої права та гарантії, які передбачені законом для їх захисту;

5) якщо отримано відповідну згоду, вона повинна бути конкретизованою та документованою. Будь-яка людина може в будь-який час відмовитись від участі в дослідженні.

Особливу важливість має розділ, присвячений роботі з ембріонами. Дослідження ембріонів in vitro допустимі тільки при дотриманні наступних умов:

а) якщо дослідження ембріону дозволені законом, і при цьому забезпечується адекватний захист ембріонів;

б) забороняється створення ембріонів з метою дослідження.

Отримання органів та тканин для трансплантацій від живих донорів може проводитись тільки в медичних цілях з користю для реципієнта і лише в тому випадку, коли отримання необхідного органу або тканини трупного походження або застосування іншого рівноефективного методу лікування не є можливим, і якщо отримано конкретизовану письмову згоду або усну згоду в присутності компетентних осіб.

Конвенція забороняє отримання фінансових вигод від використання частин тіла людини.

Якщо в процесі медичного втручання видалена частина тіла людини, вона може зберігатись і використовуватись не за призначенням лише в тому випадку, якщо дотримуються всіх положень, пов’язаних з донесенням інформації та отриманням згоди.

Людині, яка потерпіла внаслідок медичного втручання (якщо такі ушкодження не передбачувались), установлена компенсація, яка виплачується у відповідності до передбачених законом умов та процедур.

Сторони, які підписали Конвенцію, повинні потурбуватися про те, щоб фундаментальні проблеми, які виникають внаслідок розвитку біології та медицини, були винесені на обговорення громадськості для розгляду їх медичних, соціальних, економічних, етичних та юридичних аспектів, а також їх можливого застосування.

Ми вважаємо, що проблемі використання тканин ембріонів в даній Конвенції, приділено мало уваги і вона заслуговує більш детального розгляду. Це пов’язано з тим, що робота з ембріонами вимагає особливо строгого регламентування в зв’язку з значною соціальною та моральною значимістю цієї проблеми. Вивчення виділення та використання стовбурових клітин визначає розвиток таких напрямків медицини, як генна та клітинна терапія, величезні перспективи яких сьогодні навіть не можна оцінити. Недостатня правова та етична база в цьому питанні може значно загальмувати розвиток цих галузей.

На Україні етичні питання біомедичних досліджень також привертають увагу громадських організацій та законодавчих органів. За останні декілька років на Україні також було проведено цілий ряд заходів по врегулюванню етичних питань в медицині та біології, прийнято найважливіші юридичні акти, які стосуються етики біомедичних досліджень. У вересні 2001 року відбувся Перший національний конгрес з біоетики, а в березні 2002 року Україна підписала загальноєвропейську Конвенцію із захисту прав та достоїнств людини в зв’язку з застосуванням досягнень біології та медицини [1].

Проте потрібно відзначити, що встановлені норми не є досконалими та завершеними і не завжди в повній мірі забезпечують вирішення цих етичних проблем, які можуть виникнути в сучасній біології та медицині, тому їх доведеться переглядати та розширювати у міру появи та усвідомлення нових загроз правам та достоїнству людини, а також погоджувати їх з світовими етичними стандартами. Крім цього, необхідно організовувати дискусії в широких колах для розгляду медичних, соціальних, економічних, етичних та юридичних аспектів застосування нових методів, а також максимального висвітлення проблеми та отримання найбільш повної інформації про думку громадськості з даних питань та враховувати його в подальших проектах законів.

Важливу роль у розвитку біоетики повинно відіграти створення етичних комітетів та комісій в науково-дослідних та лікувальних закладах. В формуванні етичної самосвідомості медичного товариства величезне значення має введення курсів біоетики в медичних учбових закладах всіх рівнів [4].

Розвиток світового та українського законодавства в сфері біоетики знаходиться під пильною увагою співробітників Клініки клітинної терапії Національного медичного університету, оскільки основним напрямком їх діяльності є дослідження в галузі клінічного застосування клітинних суспензій, приготованих з трупних ембріональних тканин. З часу свого створення в 1994 року в Клініці було проведено більше 2800 трансплантацій ембріональних клітинних суспензій, які містять стовбурові клітини та показана їх висока ефективність в лікуванні гематологічних, онкологічних, автоімунних, нейродегенеративних та спадкових захворювань. Опубліковано більше 180 статей, виконані дисертації, створені методичні рекомендації, які стосуються клінічного застосування ембріонального матеріалу [2-8]. Методики лікування захищені українськими та міжнародними патентами, в тому числі патентами США.

Науковими співробітниками клініки на основі світових та вітчизняних регулювальних актів в галузі біоетики розроблені методичні рекомендації, які є необхідними у роботі з ембріональними тканинами людини. Наведено детальні вимоги до кожного із учасників дослідження (донора, реципієнта та дослідника) з урахуванням забезпечення адекватного захисту ембріона та дотримання прав жінки-донора; надано зразки основних документів, ведення яких є необхідним при роботі з ембріональними тканинами людини. Впровадження в клінічну практику розроблених авторами етичних норм та документації дасть змогу забезпечити захист прав суб’єктів біомедичних досліджень та розвиток наукового прогресу в галузі клітинної терапії [8].

Проте ефективність та безпека лікування – не єдині умови досліджень, що проводяться. Захист інтересів та прав учасників дослідження вимагає чіткого виконання процедур, які гарантують дотримання етичних норм. Етичні питання при роботі з ембріональними тканинами мають специфічні риси, тому нижче ми розглядаємо основні моменти, які необхідно враховувати при цьому виді діяльності, а також описуємо власний досвід вирішення етичних проблем та забезпечення гарантій дотримання прав людини в сфері отримання та застосування ембріонального матеріалу.

Етичні питання при роботі з ембріональними тканинами мають специфічні риси [2,3–6] і нижче ми розглядаємо основні моменти, які необхідно враховувати при цьому виді діяльності.

При отриманні та трансплантації ембріональних тканин існує три сторони, чиї права зачіпаються в тій чи іншій мірі. Це донор ембріону, сам ембріон та реципієнт.

Необхідною умовою дотримання прав жінки-донора є гарантія безпеки проведення самого аборту та процедури забору тканин. Не можна допустити вплив процедури отримання тканини на характер або метод проведення аборту, а також на час його проведення. Діагностичні тести на інфекційні та генетичні захворювання жінці-донору можна проводити тільки за її згодою і при відсутності ризику для її здоров’я. Інтереси жінки-донора завжди необхідно ставити вище інтересів використання тканини ембріону.

Важливим принципом в роботі з ембріональними тканинами є максимальне використання шансу на збереження життя ембріону. Рішення жінки про донорство ембріону може бути прийнятим тільки після її остаточного рішення про проведення аборту. Можливе використання ембріону ні в якій мірі не повинно впливати на прийняття жінкою рішення про проведення аборту. Неприпустима будь-яка матеріальна або інша мотивація донора до проведення аборту або отримання дозволу на використання ембріону. До матеріальних стимулів можна віднести не тільки cплату за надання ембріону, але і компенсацію за проведення операції аборту або її виконання на пільгових умовах і т.д.

Для виключення можливості мотивації донора не допускається також представлення донору інформації про реципієнта або дослідника, який використовує ембріональну тканину а, відповідно, реципієнт і дослідник не мають права знати, хто є донором тканини. Із цих самих міркувань не припустима трансплантація донорської тканини родичу донора.

Гарантію анонімності донора та реципієнта може забезпечити тільки роз’єднання всіх етапів роботи з ембріональними тканинами — від їх отримання до трансплантації.

Розмежування стадій проведення аборту та наступної трансплантації, а також роз’яснення широкій громадськості того, що використання тканин ембріону не може впливати на частоту проведення абортів при правильній та етично коректній організації роботи. Воно має також величезне соціальне значення, оскільки відношення суспільства до проблеми абортів в цілому неоднозначне і непросте. Непродумані або непослідовні кроки в цій галузі можуть викликати необгрунтовно негативне або прискіпливе відношення суспільства до проблеми використання ембріональних тканин і думку, що склалась, в подальшому змінити буде важко. Потрібно також донести до широкої громадськості те, що використовуються тільки тканини трупу ембріона, причому при використанні наших методів тканини трупа ембріона надходять в біотехнологічний процес тільки через 6-8 годин після проведення аборту.

При жодних обставинах не припустимо використання для наукових, діагностичних, терапевтичних, індустріальних або комерційних цілей живих ембріонів. Неприпустиме штучне підтримання життя ембріону, отриманого внаслідок аборту з метою отримання ембріональних тканин кращої якості або в більшому об’ємі.

І, звичайно, всі учасники процесу отримання та використання ембріональних тканин повинні бути повністю обізнаними про характер процедур, які використовуються в даному процесі, своїх правах, а також можливих наслідках. Неприпустимо розголошення інформації особистого характеру про учасників дослідження, що пов’язано не тільки із збереженням лікарської таємниці, але й виключає можливість контакту донора з реципієнтом або дослідником.

Нижче наводяться основні правила та документи, розроблені на основі світових та вітчизняних регулюючих актів в галузі біоетики, які використовуються нами для роботи з ембріональними тканинами.

Документи, створені дослідницькою групою, знаходяться в тій групі і представляються організаціям, які хочуть переконатись в наявності етичного контролю над даним науковим дослідженням.

Зазвичай це стосується редакцій великих журналів, які проводять рецензування симпозіумів та спеціалізованих конференцій, а також фондів, які представляють гранти. Етичні правила, які ми наводимо, були розглянуті на першому засіданні Етичного комітету Національного медичного університету під керівництвом академіка Є.Г. Гончарука 8 квітня 2002 року.

Спочатку виділяються біотехнологічні та клінічні етапи роботи з ембріональним матеріалом, з яких видно, яким чином, в якому вигляді, з якими тканинами і для яких цілей проводять дослідницькі роботи.

Клініка клітинної терапії Національного медичного університету розробила наступні біотехнологічні етапи роботи з ембріональним матеріалом:

1) забезпечення своєчасного, безпечного та етично припустимого взяття якісного ембріонального матеріалу в гінекологічних відділеннях;

2) приготування ембріональних клітинних культур та ведення їх в стерильних середовищах;

3) тестування отриманих ембріональних клітинних суспензій з метою підтвердження їх життєздатності та безпечності;

4) проведення програмного заморожування ембріональних тканин при низьких температурах з метою їх зберігання;

5) проведення тестування розморожених ембріональних клітинних суспензій з метою підтвердження їх життєздатності та безпечності;

6) тривале зберігання ембріональних клітинних суспензій в кріобанку.

Етичні правила, якими керуються співробітники Клініки клітинної терапії в роботі з ембріональними тканинами.

І. Джерелом ембріональної тканини людини можуть бути тільки трупні тканини, які отримані в результаті планового легального аборту. Смерть неушкодженого ембріону визначається відсутністю дихання та серцебиття. Забороняється штучно підтримувати живих ембріонів з метою отримання більш якісного матеріалу.

II. Ембріональна тканина може бути використана, якщо:

А. З боку донора виконуються наступні умови:

1) аборт був проведений у відповідності до діючого законодавства;

2) згода жінки на аборт була отримана перед одержанням її дозволу на використання ембріонального матеріалу для дослідження;

3) розклад, методи та процедури, що застосовуються для переривання вагітності, не були змінені виключно з метою отримання тканини;

4) жінка, яка є донором ембріональних тканин (в подальшому називається “донор”) підписує згоду про надання ембріональної тканини для використання в наукових та медичних дослідженнях (додаток 1);

5) перевірка донора на інфекційні захворювання може здійснюватись тільки за його згодою (додаток 2);

6) інформація про реципієнтів донору не надається.

Б. З боку реципієнта виконуються наступні умови:

1) трансплантації ембріональних тканин проводяться без обмежень, що стосуються особи реципієнта;

2) реципієнт обізнаний, що матеріал, який використовується – трупна ембріональна тканина людини, яка отримана в результаті планового легального аборту та представлена донором для дослідження;

3) реципієнт підписує документ про отримання ним вищевказаної інформації (додаток 3);

4) в документі, який підписаний реципієнтом, також вказується, що він не брав участі у встановленні строків, у виборі методів або процедур, що застосовуються для переривання вагітності, а також свідчить, що він не знайомий з донором;

5) інформація про донорів реципієнту не надається.

В. З боку дослідника виконуються наступні умови:

1) дослідник обізнаний, що матеріал, який використовується – трупна ембріональна тканина людини, яка отримана в результаті планового легального аборту і представлена донором для дослідження;.

2) дослідник підписує документ про отримання ним вищевказаної інформації (додаток 4);

3) в документі, який підписаний дослідником, також вказується, що він не брав участі у встановленні строків, у виборі методів або процедур, що застосовуються для переривання вагітності, а також свідчить, що він не знайомий з донором;

4) інформація про донорів досліднику не представляється.

III. До протиправних дій згідно діючого законодавства України відносяться:

1) придбання, отримання або передача будь-яких ембріональних тканин людини способом купівлі-продажу або отримання прибутку чи винагороди;

2) надання донором ембріональної тканини для трансплантації вказаному донором реципієнту;

3) трансплантація донорської тканини родичу донора;

4) відшкодовування донору затрат, пов’язаних з абортом.

IV. Дослідник забезпечує роз’єднання всіх етапів дослідження: обстеження донора, аборт, взяття ембріональних тканин, приготування та тестування ембріональних клітинних суспензій, зберігання суспензій, виділення клітинних продуктів, зберігання клітинних продуктів, їх використання в експерименті; а також контролює всі етапи дослідження

V. Дослідник дозволяє аудит з боку Комісії з питань біоетики відомчого підпорядкування та Комісії з питань біoетики при Кабінеті Міністрів України за умови збереження таємниці інформації особистого характеру про донорів, реципієнтів та дослідників, що беруть участь в проекті.


Додаток 1

Згода жінки-донора на використання ембріонального матеріалу для наукових та медичних досліджень

Я, ____________________________ не заперечую проти використання власного

(прізвище та ініціали, рік народження (за бажанням))

абортного матеріалу для наукових та медичних досліджень, а також свідчу, що не знайома з дослідником та реципієнтом.

“___” __________ ______ р. ___________________

( підпис )

Додаток 2

Згода жінки-донора ембріонального матеріалу на проведення досліджень на гемічні інфекції

Я, __________________________________ не заперечую проти проведення

(прізвище та ініціали, рік народження (за бажанням))

обстеження на гемічні інфекції.

“___” __________ ______ р. ___________________

( підпис )

Додаток 3

Згода реципієнта на проведення трансплантації ембріонального матеріалу

Я, _________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові, рік народження )

проживаю за адресою:______________________________________________

паспорт № _________________, даю згоду на трансплантацію трупного ембріонального матеріалу в зв’язку з неефективністю попередніх методів лікування (відсутністю позитивної динаміки). Підтверджую, що я не брав участі у встановленні строків вагітності, у виборі методів або процедур, що застосовуються для переривання вагітності, а також свідчу, що не знайомий з донором.

“___” _______________р. ______________

( підпис )

Додаток 4

Заява дослідника

Я, ______________________________ обізнаний, що матеріал, який

(прізвище та ініціали, посада )

використовується – трупна ембріональна тканина людини, яка отримана в результаті планового легального аборту і представлена донором для дослідження. Я підтверджую, що не брав участі в встановленні строків, у виборі методів або процедур, що застосовуються для переривання вагітності, а також свідчу, що не знайомий з донором.

“___” __________ ______ р. ___________________

(підпис)

Література
1. Кундиев Ю.И. Состояние биоэтики в Украине // Медичний всесвіт. – 2002. – Т.2, №1-2. – С. 32-37.
2. Смикодуб А.И. Этические вопросы биомедицинских исследований и опыт их решения при работе с эмбриональными тканями человека // Медичний всесвіт. – 2002. – Т.2, №1-2. – С. 38-43.
3. Смикодуб О.І., Смикодуб О.О. Етичні правила під час роботи з ембріональними клітинними суспензіями // Матеріали міжнародної науково-практичної конференції “Проблеми клітинної та тканинної трансплантології” м. Івано-Франківськ–м. Яремча, 3-4 вересня 2003. Трансплантологія. – 2003. – Т. 4, №1. – С. 44-45.
4. Смикодуб О.І., Смикодуб О.О., Демчук М.П. Від лікарської деонтології до сучасної біоетики/ Матеріали науково-методичної конференції “Роль самостійної роботи у становленні майбутнього фахівця”. м. Тернопіль, 5-6 квітня 2004 р. – С. 177-180.
5. Смикодуб О.І. Біоетичні питання при роботі з ембріональними клітинними суспензіями/ Матеріали XV з’їзду терапевтів України. Київ, 21-23 квітня 2004. – С. 90.
6. Смикодуб О.І. Біоетичні принципи застосування ембріональних клітинних суспензій/Матеріали XV з’їзду терапевтів України. Київ, 21-23 квітня 2004. – С. 257-258.
7. Smikodub O. Bioethical principles of work with embryonic cell suspensions // Матеріали Другого Національного конгресу з біоетики з міжнародною участю. Київ, Україна, 29 вересня-2 жовтня 2004. – С.227-228.
8. Етичні питання та норми при роботі з ембріональними тканинами людини: Метод. Рекомендації. Автори: Смикодуб О.І., Архипенко І.В., Бушнєва В.О., Демчук М.П., Новицька А.В., Радзієвська Л.В., Самусь Н.В., Смикодуб О.О. – Київ, 2004. – 20 с.
9. Ethical aspects of human stem cell research and use. Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE) to the European Commission. 14 November 2000.
10. Medical and Biological Progress and the European Convention of Human Rights/Ed. CH. Byk (Council of Europe). – Strassbourg, 1990.
11. Smikodub A.I. Regularities of Clinical Effect of Embryonic Stem Cells // Cytotherapy. – 2003. - Vol. 5, № 5. – P.466.

Fetal stem cells treatment results depend on: disease's severity, age of the patient, adherence for the medications and regime. Treatment results, presented on this site, are individual for each clinical case.