Nuovo metodo di terapia immunosostituente con l¡¯utilizzazione delle cellule embrionnel trattamento dell¡¯infezione HIV (dell&

Protetto da brevetto USA nr. 5,811,089

brevetto Grecia nr. 1002969

Trattamento dell'AIDS

Estratti clinici

• AIDS clinica
• HIV
• Lettera del paziente

Tabelle

• Dinamica di CD4+ dai malati con il complesso AIDS-associato dopo il trapianto delle cellule staminali embrionali

• Dinamica di CD4+ dai malati di AIDS dopo il trapianto delle cellule staminali embrionali
  

• Dinamica di CD4+ dai malati di AIDS con vari indici iniziali di Karnofski dopo il trapianto delle cellule staminali embrionali

• Riduzione delle manifestazioni della sindrome astenoneurotica dai malati di AIDS dopo il trapianto delle cellule staminali embrionali

• Dinamica di CD4+ e CD8+ dai malati con abbassamento brusco del livello di CD4+ (pi¨´ di 100 CD4+ di cellule/ml nel corso di 6 mesi) prima del trapianto delle cellule staminali embrionali (N=15)

• Dinamica di CD4+ dai malati di AIDS che hanno effettuato la terapia antiretrovirale, prima e dopo il trapianto delle cellule staminali embrionali (N=10)

Il programma di trattamento dell'AIDS ha per obiettivo la soluzione di due problemi principali:

- controllo di HIV
- ricupero dell'immunit¨¤ e miglioramento dello stato generale

Nonostante il fatto che i successi considerevoli sono stati ottenuti nella sfera di controllo del virus dell¡¯AIDS, nella seconda sfera ¨C ricupero dell¡¯immunit¨¤ ¨C non esistono mezzi efficaci. 

Il brevetto USA protegge il metodo che contribuisce ad un ricupero considerevole e rapido dell¡¯immunit¨¤, in seguito a cui si raggiungono importanti effetti clinici. In caso di infezione HIV questo metodo aiuta a prevenire o a rallentare considerevolmente lo sviluppo dell¡¯AIDS e del complesso associato al sindrome da immunodeficienza acquisita.

Questo metodo ¨¨ basato sull¡¯utilizzazione delle cellule embrionali umane. Secondo i risultati delle ricerche effettuate dagli uffici di brevetti e marchi europei, americani e russi, il livello di sua novit¨¤ e valutato come il pi¨´ alto (§¡).

Utilizziamo le sospensioni crioconservate che contengono cellule umane fetali vive che hanno la facolt¨¤ di riprodursi nell¡¯organismo del ricevente, contribuendo al ricupero dell¡¯emopoiesi, incluso il suo componente immunologico. I problemi di compatibilit¨¤ istologica ed il rischio di infettamento del paziente sono assenti. 

Gli effetti di ogni corso di trattamento durano da 1 a 2 anni. Si osserva la dinamica positiva degli indici immunologici e, ci¨° che ¨¨ particolarmente importante, delle manifestazioni cliniche della malattia. I corsi ripetuti di trattamento permettono di prolungare considerevolmente la vita del paziente. L¡¯effetto massimo viene conseguito con la combinazione della terapia antiretrovirale e cellulare, mentre ¨¨ impossibile ottenere tale effetto con nessun altro metodo. 

La somministrazione delle cellule embrionali umane non provoca un conflitto immune e combina i vantaggi del trapianto delle cellule vive con l¡¯utilizzazione semplice e sicura dei preparati medicamentosi tradizionali.

Il gruppo principale era composto da 38 malati, per cui sono stati elaborati preliminarmente i criteri di selezione: impossibilit¨¤ di utilizzazione della terapia antivirale a causa dell¡¯intolleranza degli effetti secondari considerevoli; abbassamento del livello di CD4+ linfociti di pi¨´ del 50% in 6 mesi o abbassamento di 100/mm³ per lo stesso periodo; del progredimento della malattia (trasformazione del complesso AIDS-associato in AIDS clinica); peggioramento della capacit¨¤ lavorativa e della qualit¨¤ della vita (abbassamento dell¡¯indice di Karnofski di pi¨´ del 20% durante 6 mesi); incurabilit¨¤ effettiva del malato (CD4+<50/mm³ in caso di manifestazione delle malattie tipiche che si sviluppano in caso di AIDS, e dell¡¯indice di Karnofski <30%). L¡¯et¨¤ media dei malati ¨¨ pari a 36 anni (da 23 a 54 anni); la durata della malattia (dopo lo stabilimento della diagnosi) ¨C 5 anni; livello medio di CD4+¨C 183/mm³.

L¡¯aumento del livello di CD4+, CD3+ e CD8+ atteso che il risultato del trapianto delle cellule staminali ¨¨ stato l¡¯aumento a due fasi (2 settimane e 2 mesi dopo) del livello di questi parametri (statisticamente confermato per CD4+ e CD3+). 

La proporzione percentuale dell¡¯elevazione dei parametri rispetto al livello iniziale

Dati delle ricerche multiple dell¡¯immunit¨¤ di 17 malati

Siccome la differenza dei valori iniziali di CD4+ era abbastanza grande, i malati sono stati divisi in 6 gruppi secondo il livello iniziale di CD4+.

Fig. 1 Livello medio iniziale di CD4+ in gruppi con vari livelli iniziali di CD4+ (cellule/ml)

Fig. 2 Numero dei malati nei gruppi con vari livelli iniziali di CD4+ linfociti

Fig. 3 Livello medio di CD4+ dopo 7 giorni

Fig. 4 Proporzione percentuale di elevazione di CD4+ 7 giorni dopo

Grado di errore

Dinamica di CD4+ e CD8+ dai pazienti con l'abbassamento brusco di CD4+ (di pi¨´ di 100 CD4+ cellule/ml durante 6 mesi) prima del trapianto delle cellule staminali (N=15)

Periodo di osservazione prima del trattamento (giorni)

Periodo di osservazione dopo il trattamento(giorni)

Dinamica di CD4+ linfociti dai pazienti con un forte abbassamento di CD4+ (di pi¨´ di 100 cellule/ml durante 6 mesi) prima e dopo il trapianto delle cellule staminali (N=15)

Trattamento combinato: Trapianto delle cellule staminali embrionali + antiretrovirale terapia

Alcuni malati hanno effettuato la terapia antivirale durante pi¨´ mesi, ma non ha dato risultati.  In seguito allo sviluppo dell¡¯intolleranza dell¡¯azidotimidina da questi pazienti sono stati constatati cambiamenti negativi degli indici CD4+ sullo sfondo di somministrazione dell¡¯azidotimidina. Qua sotto viene esposta la dinamica degli indici immunologici dei pazienti che hanno effettuato la terapia antivirale prima e dopo il trapianto delle cellule staminali embrionali.

Dinamica di CD4+ dai pazienti §ã§àn l¡¯AIDS che hanno effettuato la terapia antiretrovirale prima e dopo il trapianto delle cellule staminali embrionali (N=10)

Periodo di osservazione prima del trapianto delle cellule staminali embrionali (giorni)

Periodo di osservazionedopo il trapianto delle cellule staminaliembrionali (giorni)

Dinamica di CD4+ dai pazienti con l'AIDS che hanno effettuato la terapia antivirale prima e dopo il trapianto delle cellule staminali embrionali (N=10)