Solicitud al Comité de Bioética Médica (CBM) a la examinación de los métodos del tratamiento con el uso de órganos y tejidos humanos

Nombre del proyecto: Tratamiento de los pacientes con enfermedades del sistema nervioso central y periférico y de músculos mediante el trasplante de las células troncales embrionales  (TCTE)

Investigador: Centro de Tejidos Embrionales «EmCell» (CTE «EmCell»)

Información de contacto: infocenter@emcell.com

Fax: +38 044 249 67 61

Otros investigadores:

Tipo de la información presentada: Nueva (nueva, continuación, suplemento, otro)

Fuente de financiamiento:

Período de adopción necesario:

À. INFORMACION SOBRE LAS PRUEBAS CLINICAS (PC)

Se ensaya un método complejo del tratamiento de las enfermedades y los estados arriba mencionados, basado en el trasplante de varios tipos de células troncales embrionales (CTE) pluripotentes obtenidas de diferentes zonas germinales de cadáveres de los embriones prestados al investigador.

Las suspensiones que contienen las CTE serán producidas en el CTE «EmCell». 

Â. INFORMACIÓN SOBRE LOS PARTICIPANTES DE LAS PRUEBAS

1.  ¿Son las personas sometidas a prueba la gente ordinaria?   SI

2. Habrá entre las personas sometidas a prueba

à) Mujeres embarazadas – NO

á) Fetos– NO

â) Niños (menores de 18 años) – SI

3. ¿De quién será la obligación de obtener el consentimiento de las personas sometidas a prueba?– del CTE «EmCell» y de los coinvestigadores. 

4. ¿Quién firmará el consentimiento? – EL PACIENTE Y / O SUS PADRES

Firma del director científico Prof. Alexander Smikodub _________Fecha

Descripción breve del proyecto

 Nombre del proyecto:

Tratamiento de los pacientes  con enfermedades del sistema nervioso central y periférico y de los músculos mediante el trasplante de las células troncales embrionales (TCTE)

El objetivo del proyecto es la investigación de los efectos terapéuticos de las CTE en la práctica clínica en el tratamiento de las siguientes enfermedades y estados:

1.       Anomalias congénitas del sistema nervioso.

2.       Anomalias neurológicas surgidas como resultado de asfixia y trauma de parto

3.       Miopatias

4.       Enfermedades  demielinizantes

5.       Enfermedades y estados neurodegenerativos.

La experiencia clínica del CTE “EmCell” y los resultados preliminares del tratamiento de las enfermedades mencionadas confirman la eficacia del método dado, pero su empleo en el territorio de los EEUU está ligado con una serie de dificultades, por eso el objetivo del proyecto dado es la realización de una investigación en la cual el tratamiento mediante las CTE no está relacionado con el seguimiento ulterior del paciente, con la observación y la confirmación de los resultados.

El tratamiento mediante las CTE en los marcos del proyecto  será realizado por los especialistas del CTE “EmCell” en su base clínica principal, la Clínica de terapia celular de la Universidad Médica Nacional y del CTE “EmCell” o en otras bases según el acuerdo mutuo de las partes.

El seguimiento ulterior del paciente, la examinación de éste último y la valoración de los resultados serán realizados por los coinvestigadores independientes estadounidenses de alta calificación, lo que corresponde a los estandarts de FDA para pruebas clínicas.

La paritipación de un coinvestigador en todas las cinco direcciones de la investigación no es obligatoria.

La agenda respecto a la recepción / negación de las personas sometidas a prueba, seguimiento del paciente después del tratamiento, examinación y valoración de los resultados en cada grupo, será elaborada y aprobada por ambas partes conforme a los estandarts de FDA para pruebas clínicas.  Cada grupo consistirá de 15-20 pacientes.

Si es necesario, se puede realizar las investigaciones mediante el método ciego. En este caso la información respecto al tratamiento será facilitada a los coinvestigadores con cierta demora.

Las publicaciones científicas sobre los resultados de la examinación serán bien comunes bien separadas, pero a condición de existencia de una aprobación correspondiente de la segunda parte en forma escrita (la información sobre cada uno de los 5 grupos será publicada por separado).

Firma del director científico Prof. Alexánder Smikodub _________Fecha

Descripción del proyecto de la investigación

Antes de dar el acuerdo a la participación hay que discutir el contenido de esta rúbrica con el investigador. 

I. Descripicón de la investigación

À. Investigador e investigación

Está invitado Usted para tomar parte en la investigación nombrada “Tratamiento de los pacientes  con enfermedades del sistema nervioso central y periférico y de los músculos mediante el trasplante de las células troncales embrionales” que se realiza bajo la dirección (director científico) del prof. Alexánder Smikodub, director del CTE “EmCell”

Fax: + 38 044 249 67 61

Co-investigadores: -------------------------

Información de contacto: ----------------------

B. Objetivo de la investigación

El objetivo de la investigación dada es la examinación de los efectos clínicos del TCTE (en una de las 5 direcciones indicadas o por una enfermedad concreta) en casos en  los cuales, según las supocisiones teóricas y los resultados preliminares, el método dado tiene grandes ventajas (véase más adelante). Cabe mencionar que por el momento no hay métodos efectivos de tratamiento de las enfermedades mencionadas. La investigación será realizada de tal modo que los resultados del tratamiento sean examinados y valorizados no sólo por los especialistas del CTE “EmCell”, sino también por los especialistas estadounidenses que tienen experiencia de curar tales enfermedades (métodos ordinarios) empleando las tecnologías más modernas. La investigación dada demostrará si es el tratamiento mediante el TCTE más efectivo que los métodos ordinarios aprobados.

Como Su hijo (Usted) padece de una de las enfermedades arriba mencionadas, y como Usted ha exminado una serie de variantes del tratamiento de esta enfermedad, a solas y con los especialistas en quienes tienen confianza, y como a Usted le han informado sobre los efectos y los riesgos relacionados con el TCTE, y también como el caso clínico de Usted (de Su hijo) corresponde a los criterios de selección de las personas que serán examinadas, Su hijo (Usted) puede tomar parte en esta investigación.

Debe comprender Usted que es una persona investigada ordinaria y tiene derechos iguales con otros participantes de esta investigación.

C. Espónsores y fuentes de financiamiento

La investigación se esponsoriza y se financia …….

D. Descripción de la investigación y la participación de los pacientes  

En los marcos de la investigación dada Su hijo (Usted) pasará un tratamiento (-s) mediante el método de TCTE.

El proceso de introducir las CTE no es nada diferente de una infusión ordinaria o de una inyección

Hipodérmica / intramuscular . No surgen efectos secundarios.

La base de la investigación es el uso de las CTE pluripotentes de diferentes tipos obtenidas de los cadáveres de los embriones prestados a los investigadores gratis.

En esta etapa de las investigaciones será elaborado un esquema exacto del tratamiento (durante cada curso, como también durante un año) basado en los resultados preliminares del tratamiento.

 El esquema preliminar del tratamiento supone 3-6- tratamientos durante 1 año. Cada tratamiento incluye un trasplante de 1-4 suspensiones que contienen CTE que dura de 3 a 5 días. EL tratamiento se puede pasar tanto en el hospital como de modo ambulatorio.  Para pasar el tratamiento el paciente tienen que llegar al CTE “EmCell” o a otro lugar en América o fuera de su territorio, donde se realizarán las investigaciones.

La eficacia del tratamiento será valorado por todos los participantes de las pruebas (“EmCell”, especialistas estadounidenses, los padres y los pacientes).

Para alcanzar el efecto máximo el tratamiento de los pacientes con las enfermedades mencionadas debe empezar lo antes posible. En el caso dado el uso del placebo que retarda el comienzo del tratamiento está en contradicción con los intereses de los pacientes, de tal manera, en esta fase no se empleará el placebo (una substancia inactiva que se introduce en vez de CTE).

La selección de los candidatos para tomar parte en la investigación será realizada tomando en consideración su nivel de instrucción, del sentido común y del acuerdo de cumplir los requerimientos correspondientes y seguir el esquema elaborado. El proyecto supone la participación de la gente con enfermedades y estados graves que necesitan mucha atención de parte de los pacientes o de sus padres, de la colaboración estrecha con los médicos durante las investigaciones y la intención de cumplir los requerimientos correspondientes.

F. Efectos positivos (para el paciente)  

A pesar de no tener garantías del mejoramiento de Su estado (del estado de Su hijo) al participar en las pruebas clínicas, los prognósticos científicos contemporáneos y la experiencia clínica del CTE “EmCell” confirma la probabilidad alta de dicho mejoramiento.

En casos de retraso físico y mental se expecta la aceleración de desarrollo sistémico y armonioso de las funciones fisiológicas interiores, de la esfera fñisica y mental. Lo más probable que los primeros síntomas estables de dichos mejoramientos se revelen 3-4- meses después del TCTE. Se supone que un año después del tratamiento haya resultados evidentes y considerables.

En casos de alteraciones del funcionamiento del sistema nervioso es probable que el sistema nervioso se restablezca hasta cierto nivel, depende del estado de la salud del paciente al momento del tratamiento y de los mecanismos patológicos de la alteración dada.

En caso de miopatia progresiva y de las enfermedades demielinizantes (incluso la esclerosis diseminada) es muy probable que la progresión de la enfermedad retarde y cese.

En casos de las enfermedades y estados neurodegenerativos se expecta un restablecimiento considerable de las funciones del tejido nervioso. El grado de restablecimiento puede ser diferente y depende del estado de la salud del paciente al momento del tratamiento, de las particularidades de cada caso, pero, l más probable, el restablecimiento sea más evidente que en casos de curarse mediante cuqlesquiera otros métodos.

No se expecta el reemplazamiento de los genes defectivos por el material trasplantado.

No se expecta repulsión ni complicaciones.

No se expectan los efectos secundarios negativos.

G. Cantidad de participantes de la investigación

La cantidad total de los pacientes que se planifica para el tratamiento y la observación es 60-100, de 12 a 20 personas en cada de los 5 grupos:

1.       Anomalias congénitas del sistema nervioso.

2.       Anomalias neurológicas surgidas como resultado de asfixia y trauma de parto

3.       Miopatias

4.       Enfermedades  demielinizantes.

5.       Enfermedades y estados neurodegenerativos

La cantidad de los pacientes en cada grupo será concordada por las partes en el proceso de la investigación.

II. Descripción de riesgos y efectos secundarios

À. Riesgos e incomodidades posibles

La introducción de  CTE se pasa fácil y no causa incomodidades especiales.

El riesgo de no haber efectos es bastante bajo. El grado de efectos positivos puede variar, pero los habrá de todos modos.

Después de hacer más de 1 000 trasplantes no hemos descrito ningunos efectos secundarios.

Tomamos todas las medidas necesarias para garantizar la eficacia y la seguridad de las CTE conforme a los estandarts internacionales. En nuestra práctica (más de 1000 trasplantes) no ha habido ningún caso de contagio del paciente, aunque tal posibilidad sí existe, porque ningún análisis puede garantizar con la exactitud de 100% la revelación de las infecciones que contiene el material aprobado. Realizamos una prueba doble paralela del material y uno de los modelos se queda en el criobanco para que tengamos la posibilidad de verificarlo si es necesario.

No hay otros riesgos.

Durante la investigación pueden surgir unos riesgos y descomodidades imprevistos.

Si Usted está embarazada o quedó embarazada durante la investigación, no hay riesgo ni para Usted misma, ni para el embrión, ni para el feto. 

B. Métodos alternativos

Las enfermedades y los estados mencionados no se curan o no se curan completamente por los métodos contemporáneos existentes.

Como regla, todos los pacientes (los padres de los pacientes) que quieren pasar el tratamiento con las CTE ya han probado curarse  por otros métodos.

En muchos casos no existen métodos de tratameinto alternativos. Los pacientes tienen que tomar la decisión sobre la participación en las pruebas ellos mismos. Unl paciente puede negarse a tomar parte en las pruebas.

C. Embarazo

Una paciente no debe estar embarazada al momento de dar el acuerdo a la participación en las investigaciones, y si queda embarazada antes de empezarlas o durante las investigaciones, debe informar sobre ello al médico que realiza las investigaciones.

El embarazo no es una contraindicación para la participación en la investigación ni para el tratamiento, no hay riesgo ni para la mujer ni para el feto. Al mismo tiempo, respetaremos la decisión de la paciente de negarse a tomar parte en la investigación.

D. Condiciones que se refieren al tratamiento y pago de la compensación  en caso de traumas relacionados con la participación en la investigación.

El tratamiento de las consecuencias del trauma relacionado con la participación en la investigación se realizará por el profesor Alexánder Smikodub (director científico) o por un especialista del CTE “EmCell” nombrado por éste último.

Los gastos relacionados con el tratamiento de las consecuencias del trauma relacionado con la participación en la investigación los pagará el paciente. No se estipula una compensación por el trauma relacionado con la participación en las investigaciones o por las complicaiciones que surjan.

E.. Preguntas que se refieren a la investigación

Todas las preguntas que se refieran al proyecto deben ser enviadas al profesor Alexánder Smikodub al CTE “EmCell” por el correo electrónico infocenter@emcell.com o por fax +1 413 254 06 12.

F.  Consecuencias imprevistas de las investigaciones

III. Aspectos experimentales de las investigaciones. Valor de la participación en la investigación. Interrupción del acuerdo y rachazamiento de la participación en la investigación.

À. Descripción de los aspectos experimentales de la investigación  

Tomando en considetración los resultados  de las investigaciones experimentales sobre los animales, los argumentos teóricos contemporáneos de los documentos adjuntos y la experiencia de tratar a los pacientes con las enfermedades arriba mencionadas en el CTE “EmCell”, se puede decir que los resultados del tratamiento pueden ser esenciales. Uno de los objetivos de la investigación dada es la observación de los pacientes que se curaban mediante el TCTE por los médicos estadounidenses independientes y la experiencia del seguimiento de tales pacientes acumulada por ellos.

B. Valor de la participación en la investigación 

La estancia en el hospital, las consultas de los médicos y otros gastos se pagarán por los pacientes.

Un paciente debe saber que la compañía aseguradora o Medicare puede negarse a pagar los servicios mencionados.

C. Rechazamiento de la participación en las pruebas.

Un paciente tiene el derecho de negarse a participar en la investigación, si el director científico de la investigación reconoce que:

(1)    El método alternativo elegido por el paciente es más efectivo que el que se investiga.

(2)    El método que se investiga no es efectivo, es dañoso o se caracteriza por los efectos secundarios peligrosos.

(3)    El paciente no quiere colaborar con los científicos.

D. Consecuencias del rechazamiento de la participación en la investigación

Un paciente puede negarse a tomar parte en la investigación en cualquier etapa tanto antes de comenzar la investigación, como durante el tratamiento. No se aplicarán las sanciones. Si el paciente toma la decisión de dejar de participar en la investigación, debe informar al director científico sobre su decisión. Al salir del programa el paciente debe tomar una consulta de su médico de cabecera respecto al tratamiento ulterior.

IV. Voluntarios

(no tiene nada que ver con el proyecto dado)

V.  Condiciones adicionales

Los participantes de la investigación deben comprender que la participación en la investigación no les da el derecho a las invenciones ni a las elaboraciones obtenidas como resultado de la investigación.

VI. Acuerdo

La firma de esta forma por el paciente significa lo siguiente:

Un paciente tiene la posibilidad de obtener respuestas a las preguntas que se refieran al carácter de la investigación experimental, a los métodos alternativos del tratamiento (si existen), a las incomodidades posibles, al peligro, a los efectos secundarios (en adelante, “Riesgos”) que puedan surgir como resultado de la investigación. Un paciente debe comprender que haya posibilidad del desarrollo de las complicaciones no indicadas en el presente documento. Un paciente debe comprender que, aunque los investigadores hayan todo los posible para minimizar los efectos secundarios posibles, éstos últimos (los efectos secundarios) pueden ser impredecibles tanto por el carácter como por el grado de peligro para la vida del paciente.

El consenso del paciente a tomar parte en la investigación dada no le priva de sus derechos legales. El paciente pagará los gastos relacionados con las consecuencias de los Riesgos, excepto los casos especiales determinados en el presente acuerdo, cuando el paciente puede probar que el tratamiento fue realizado de modo incorrecto y que las consecuencias negativas surgieron como resultado de imprudencia o negligencia de los médicos.

El paciente da el consenso a tomar parte en la investigación mencionada voluntariamente.  El paciente obtendrá la información detallada sobre cualesquiera cambios que le toquen a él mismo o a su participación en la investigación, antes de que tales cambios se realicen. El paciente obtendrá la información detallada sobre todos los descubrimientos nuevos hechos durante la investigación que puedan infuir en su decisión de seguir participando en la investigación.

Toda la información obtenida durante la presente investigación y toda la información personal de lospacientes se considera confidencial y se usa conforme a las cláusulas de las leyes sobre la confidencialidad. Firmando el presente acuerso, el paciente da el consenso a entregar la información médica relacionada con la investigación experimental a los espónsores (si existen), a FDA, a las autoridades, a los investigadores clínicos, a las organiaciones de investigación científica, como también a las organizaciones acreditadas públicas o privadas no lucrativas educativas o médicas para realizar investigaciones. Además, el paceinte da el consenso a la publicación de los resultados de la presente investigación experimental en las ediciones médicas a condición de que no se divulgue su información personal.

He leído y he comprendido la información dada en el presente acuerdo en el el “Cuerpo de derechos de un participante de la investigación” y doy consenso a tomar parte en la investigación. Me han informado sobre la posibilidad de obtener una copia firmada del acuerdo en adición al “Cuerpo de derechos de un participante de la investigación”.

FIRMA DEL PACIENTE:

(Firma del paciente) (Fecha)

(Firma del testigo) (Fecha)

Si el paciente es menor de edad (menor de 18 años) o no se puede firmar el documento dado por alguna otra razón, llene, por favor, la forma dada más abajo:

El paciente no puede firmar el presente documento a causa de ____________________

FIRMA DE PARTE DEL PACIENTE:

(Nombre del paciente)

(Firma de parte del paciente) grado de parentesco con el paciente, otras relaciones

(Fecha)       

(Firma del testigo) (Fecha)

VII. Cuerpo de derechos de un participante de la investigación

Cualquier persona que deba dar un consenso oficial a tomar parte en las investigaciones médicas experimentales o la persona que deba dar el consenso a tomar parte en las investigaciones de parte de otra persona tiene los siguientes derechos:

1.       Obtener la información sobre el carácter y los objetivos de la investigación.

2.       Obtener la información sobre los tratamientos que se realizarán durante la investigación médica experimental, como también la información sobre todos los medicamentos y aparatos que se apliquen durante la investigación.

3.       Obtener la información sobre todas las incomodidades y riesgos posibles y esperados.

4.       Obtener la información sobre los efectos positivos posibles.

5.       Obtener la información sobre los métodos alternativos del tratamiento de la enfermedad correspondiente, de los medicamentos o aparatos cuya aplicación pueda causar efecto positivo, como también sobre los riesgos y efectos secundarios relacionados con ellos.

6.       Obtener la información sobre la posibilidad de curar las complicaciones relacionadas con la investigación.

7.       Hacer cualesquiera preguntas respecto a la investigación o los tratamientos que se apliquen.

8.       Estar enterado  de la posibilidad de negarse a participar en la investigación médica experimental en cualquier momento y de la ausencia de las sanciones en caso de tomar dicha decisión.

9.       Obtener una copia firmada del acuerdo escrito a tomar parte en la investigación médica experimental

10.   Acordarse (voluntariamente, sin influencia exterior, sin engaño, sin compra, sin amenaza de fuerza, sin forzamiento físico o influencia indebida) acordarse o negarse a tomar parte en la investigación médica experimental.

VIII.  Divulgación del documento

El acuerdo al tratamiento firmado en presencia de los testigos y el “Cuerpo de derechos de un participante de la investigación” debe ser entregado a:

1.       CTE «EmCell» (documentos del tutor)

2.       Co-investigadores.

3.       Pacientes.