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EXPERIENCIA CLÍNICA MUNDIAL DE 16 AÑOS DEL TRASPLANTE DE LAS CELULAS TRONCALES EMBRIONALES/FETALES HUMANAS

LA EXPERIENCIA MAS GRANDE DEL MUNDO EN EL TRASPLANTE DE LAS CELULAS TRONCALES EMBRIONALES PARA EL TRATAMIENTO DE DIFERENTES ENFERMEDADES Y ESTADOS

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Nuevo metodo de terapia inmunosustituyente



Protegido:

Patente de EEUU ¹ 5,811,089

Patente de Grecia, ¹ 1002969

Actualmente las solicitudes de patente por el tema dado están examinadas por los comités de patentes de otros países.  

Treatment of AIDS

Tratamiento de SIDA

Extractos de la historia clínica

Tablas

El programa del tratamiento de SIDA está dirigido a resolver dos problemas principales:

-el contol de V.I.H.
-recuperación de la imunidad y mejoramiento del estado general

A pesar de que, en la esfera del contro del virus del SIDA han sido alcanzados unos équitos esenciales, en otra esfera- la del restablecimiento de la inmunidad- todavía no hay medios efectivos.  

El patente de E.E.U.U. defiende el método, que contribuye al restablecimiento esencial y rápido de la inmunidad, y como resultado se alcanzan unosa efectos clínicos sustanciales. En casos dela infección con el V.I.H. este método ayuda a prevenir o retardar de modo esencial el dasarrollo del SIDA y del complejo asociado del SIDA.

Este método se basa en la aplicación de las células embrionales humanas. Según los resultados de las investigaciones realizadas por las agencias europeas, americanas y rusas  de patentes y marcas comerciales, el nivel de su novedad se clasifica como maximal (A).

Aplicamos las suspensiones crioconservadas que contienen células fetales humanas vivas capaces de reproducirse en el organismo del ricipiente provocando el restablecimiento de la hemopoesis, incluso su componente inmunológico. El problema de compatibilidad histológica y el riesgo de infección del paciente no existen.

Los efectos de cada tratamiento duran de 1 a 2 años. Se observa la dinámica positiva de los índices inmunológicos y, lo que es especialmnete importante, de las manifestaciones clínicas de la enfermedad. Los tratamientos repetidos permiten prolongar la vida del paciente esencialmente.

El efecto máximo se alcanza mediante la combinación  de la terapia antiretroviral y la celular, sindo  imposible alcanzar un efecto así con ningunos otros métodos.

La introducción de las células embrionales humanas no provoca un conflicto inmune y combina las ventajas del trasplante de las células vivas con el uso simple y seguro de los medicamentos tradicionales.

El grupo básico consistía de 38 pacientes para los cuales habían sido elborados de antemano los criterios de la selección: la imposibilidad de aplicar la terapia antiviral a causa de la intolerancia o de los efectos secundarios sustanciales; la reducción del nivel de CD4+ linfocitos más de por 50% durante 6 meses o reducción por 100/mm3 durante el mismo período, progresión de la enfermedad (el traspaso del complejo asociados del SIDA al SIDA clínico); empeoramiento de la capacidad de trabajo y la calidad de la vida (reducción del índice de Karnofsky más de a 20% durante 6 meses); incurabilidad fáctica del enfermo (CD4+<50/mm3 con las manifestaciones de las enfermedades típicas que se desarrollan en casos del SIDA e con el índice de Karnofsky <30%). La edad media de los enfermos: 36 años (de 23 a 54 años); período de la enfermedad (después de diagnosticarla) 5 años, el nivel medio de  CD4+– 183/mm3.

La elevación del nivel de CD4+, CD3+ y CD8+ confirma que el resultado del TCTE fue de dos fases (2 semanas y 2 meses después) la elevación del nivel de estos parámetros (confirmado mediante la estadística para CD4+ è CD3+). 

Correlación de porcentaje de la elevación de los parámetros en comparación con el nivel inicial

Datos de las investigaciones múltiples de la inmunidad de 17 enfermos.


Ya que la diferencia de los valores iniciales de CD4+ era bastante grande, los enfermos fueron divididos en 6 grupos conforme al nivel inicial de CD4+.


Fig. 1 Nivel inicial medio de CD4+
En los grupos con  diferente
nivel inicial de  CD4+ (células/ml)

Fig. 2 Cantidad de enfermos en los grupos con
diferente nivel inicial de CD4+ lifocitos

 

Fig.. 3 Nivel medio de CD4+ 7 días después

 

Fig.. 4 Porcentaje  CD4+ 7 días después

     Fig.. 5 Nivel CD4+ 14 días después

 

Fig.. 6 Aumento de  CD4+ 14 días después (%)
 Fig.. 7 Nivel medio CD4+ 30 días después

Fig.. 8 Indices CD4+ 30 días después

Fig.. 9 Nivel medio de CD4+ 60 días después

Fig. 10 Aumento de  CD4+ 60 días después (%)

Fig.1 demonstrates average values and standard errors for CD4 in each group prior to treatment.. Fig.2 gives the number of patients in each group. Fig.3 shows the data on CD4 levels in relevant groups 1 week after treatment, and Fig.4 demonstrates percentage of these values with respect to the initial level. Fig. 5 to 10 show the same in further observation terms.

 

Fig.. 11 CD4+ (células /ml)

 

Fig. 12 CD4+ (%)

 

Fig.. 13 CD3+ (células /ml)

    

 Fig..14 CD3+ (%)

  Fig.. 15 CD8+ (células /ml)

Fig. 16 CD8+ (%)

 

At Figs 11 and 12, changes of CD4 variations is given without division into groups according to initial levels. After 1 month stimulating effects go and relative decrease of CD4 level is observed. By 2 months after treatment a second wave of CD4 level increase is observed, that is associated with the effect of immune substitution. After 1 and 2 weeks, and 2 months the increase of CD4 level is statistically reliable. Data on CD3 and CD8 evidence reliable increase by 2 weeks and 1 month.


Changes of CD4+ in patients with AIDS related complex (AIDS ARC) after Embryonic Stem Cell Transplantation


Indices estadísticos Unidade N T p Min Max Medio Errores est.
Antes del tratamiento aus. 26     15 631 232,8 35,5
  % 26     1,1 34,6 12,1 1,8
7 días después aus. 26 0,0 >0,05 17 821 232,1 39,4
  % 26 0,3 >0,05 1,2 38,0 12,3 1,9
14 días después aus. 26 2,1 0,042 20 1115 324,9 60,4
  % 26 1,9 >0,05 1,3 35,0 13,9 1,9
30 días después aus. 26 1,3 >0,05 10 956 281,9 47,7
  % 26 0,5 >0,05 1,2 33,0 12,6 1,7
60 días después aus. 13 2,3 0,037 15 839 351,5 78,2
  % 13 1,0 >0,05 1,1 23,0 14,9 2,6

Dinámica CD4+ de los pacientes que padecen de SIDA


Indices estadísticos Unidades N T p Min Max Medio Errores est..
Antes del tratamiento aus. 8     6 189 43,1 21,3
  % 8     1,1 20,0 5,5 2,2
7 días después aus. 8 2,8 0,026 0 288 80,1 32,4
  % 8 1,4 >0,05 0 19,6 7,4 2,5
14 días después aus. 8 2,5 0,043 3 272 86,6 32,7
  % 8 0,6 >0,05 0,7 16,6 6,5 1,9
30 días después aus. 8 0,7 >0,05 3 174 64,6 20,3
  % 8 0,4 >0,05 0,7 16,6 6,4 1,8
60 días después aus. 3 1,3 >0,05 22 47 36,3 7,4
  % 3 1,3 >0,05 1,6 16,6 7,4 4,7

Dinámica de CD4+ de los pacientes con el SIDA con diferente nivel inicial del índice de Karnofsky


Indice

de

Karnofsky
Indice estadístico Período de observación después de TCTE
Antes 7 días después 14 días después 30 días después 60 días después
90-100 M 220,4 236,8 295,3 244,5 300,6
  m 44,2 53,2 74,8 60,9 90,5
  p   >0,05 <0,05 >0,05 <0,05
  N 17 17 17 17 11
70-80 M 221,8 220,7 303,8 265,3 255,4
  m 84,0 81,1 175,4 124,4 103,1
  p   >0,05 <0,05 <0,05 >0,05
  N 6 6 6 6 5
40-50 M 150,7 120,1 174,1 208,1 158,5
  m 70,4 49,8 59,7 58,3 136,5
  p   >0,05 <0,05 <0,05 >0,05
  N 7 7 7 7 7
10-20 M 66,5 119,0 133,8 68,0  
  m 41,2 59,2 55,9 20,4  
  p >0,05 >0,05 >0,05 >0,05  
  N 4 4 4 4 0

Disminución de manifestaciones del síndrome astenoneurótico de los pacientes con el SIDA


Indice Todo el grupo (N=38)

Los enfermos con el síndrome astenoneurótico

(N=22)
aus. % aus. %
Ïîâûøåíèå óðîâíÿ ýíåðãèè 17 45 14 64
Mejoramiento del apetito 13 34 11 50
Normalización del sueño 15 39 13 59

Disminución del sínrome de

dolor
5 13 4 18
Disminución de irritación 12 32 12 55

aumento

de la capacidad de trabajo
7 18 6 27
Disminución del cansancio 14 37 11 50
Mejoramiento del humor 21 55 17 77

Dinámica de CD4+ è CD8+ de los pacientes con disminución brusca de CD4+ (más de por  100 CD4+ células/ml durante 6 meses) antes del TCTE (N=15)


 

Período de observción antes del tratamiento

(días)

Día después del

tratamiento

Período de

observación después

 del tratamiento

(días)
  60 30 14 7 1 7 14 30 60
CD4+ M 205,7 219,8 164,1 130,9 136,8 147,4 188,7 206,2 197,5
m 44,6 40,7 48,0 44,6 40,4 34,0 35,7 56,7 82,2
p   >0,05 >0,05 <0,05   >0,05 >0,05 <0,05 <0,05
CD8+ M 829,7 977,5 1178 934,0 996,2 11560 1110 1088 873,0
m 221,9 279,9 314,8 258,6 237,3 313,6 301,7 323,1 350,3
p   >0,05 >0,05 >0,05   >0,05 >0,05 >0,05 >0,05


Dinámica de CD4+ linfocitos de los pacientes con disminución brusca de CD4+ (más de 100 células/ml durante 6 meses) antes y después del TCTE (N=15)



Tratamiento combinado: la TCTE + la terapia antiretroviral

Algunos pacientes pasaron la terapia antivirral durante unos cuantos meses, pero no obtuvieron resultados esenciales. Como resultado del desarrollo de la intolerancia a la acidotimidina a estos pacientes se les observaban cambios negativos de los índices de CD4+ en el fondo de la introducción de la acidotimidina. Más abajo se cita la dinámica de los índices inmunológicos de los pacientes que pasaron la terapia antiretroviral antes y después del TCTE.

Dinámica de CD4+ de los pacientes con el SIDA que pasaron la terapia antiretroviral antes y después del TCTE (N=10)


Parámetros

 estadísticos.
Período de observción antes del TCTE (días)

Día después de

TCTE

Período de

observción después

del TCTE (días)
60 30 14 7 1 7 14 30 60
M 260,7 223,8 160,5 96,5 110,4 146,9 180,7 199,9 197,5
m 60,9 45,1 55,3 25,7 33,6 37,5 38,4 62,2 82,2
Min 41 44 30 8 9 41 41 47 22
Max 614 431 440 189 376 429 389 700 533
p           0,025 0,017 0,068 0,054


Dinámica de CD4+ de los pacientes con el SIDA que pasaron la terapia antivirral antes y después del TCTE (N=10)



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