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Antrag zum Ausschuss für medizinische Bioethik (russisch ÊÌÁ) zur Prüfung der Therapiemethoden unter Anwendung von menschlichen Organen und Geweben
Projektbezeichnung:
Behandlung der Patienten mit Erkrankungen des Zentral- und peripheren Nervensystems sowie von Muskeln durch Transplantation embryonaler Stammzellen (russisch ÒÝÑÊ)
Forscher: Embryonic Tissues Center «EmCell» (ETC «EmCell»)
Kontaktinformation: infocenter@emcell.com
Fax: +138 044 249 78 28
Sonstige Forscher:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Typ der zu liefernden Information: Aktuell (aktuell, fortsetzend, nachträglich, sonstiges)
Finanzierungsquelle:
Erforderliche Genehmigungszeit:
A. INFORMATION ÜBER KLINISCHE UNTERSUCHUNGEN (russisch ÊÈ)
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1. |
Wurde die vorliegende Methode (Protokoll) zur Prüfung beim vorliegenden Ausschuss für medizinische Bioethik eingereicht? |
Ja |
Nein |
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2. |
Wurde die vorliegende Methode (Protokoll) zur Prüfung bei einem anderen Ausschuss für medizinische Bioethik eingereicht? |
Ja |
Nein |
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3. |
Voraussetzt das vorliegende Projekt die Prüfung experimenteller Heilmittelpräparate oder Geräte? |
Ja |
Nein |
Es wird eine komplexe Therapiemethode für erwähnte Erkrankungen und Zustände entwickelt, die auf der Transplantation verschiedenartiger pluripotenter embryonaler Stammzellen (ESZ) basiert, welche ihrerseits aus verschiedenen Keimzonen von den dem Forscher zur Verfügung gestellten embryonalen Leichen gewonnen sind. Die die embryonalen Stammzellen enthaltenen Suspensionen werden durch Embryonic Tissues Center «EmCell» hergestellt.
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4. |
Wird eine Werbung geplant? (Beilage der Abschriften von Unterlagen für Werbeaktionen) |
Ja |
Nein |
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5. |
Ist die Beteiligung von Testpersonen bezahlbar? |
Ja |
Nein |
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6. |
Wann wird die Prüfungen durchgeführt? |
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B. INFORMATION ÜBER DIE VERSUCHSTEILNEHMER
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1. |
Gelten die Testpersonen als Normalleute? |
Ja |
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2. |
Sind unter den Testpersonen folgende Beteiligte anwesend: |
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a) schwangere Frauen – Nein
b) Früchte – Nein
c) Kinder (unter 18 Jahre alt) – Ja |
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3. |
Auf wen ist die Verpflichtung auferlegt, die Zustimmung der Testpersonen zu erhalten? - Embryonic Tissues Center «EmCell» und Mitforscher |
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4. |
Wer wird die Genehmigung unterzeichnen? Der/die Patient/in und seine/ihre Eltern. |
Unterschrift des wissenschaftlichen Betreuers Prof. Aleksandr Smikodub _____________________ Datum _____________
Kurze Projektbeschreibung
Projektbezeichnung:
Therapie für Patienten mit Erkrankungen der Zentral- und peripheren Nervensystems und Muskeln durch die Transplantation embryonaler Stammzellen (TESZ)
Zweck des Projektes – Untersuchung des therapeutischen Effektes embryonaler Stammzellen bei der Behandlung folgender Erkrankungen und Zustände:
1. Ausgeprägte Störungen des Nervensystems
2. Nervenstörungen, die infolge einer Asphyxie oder eines Geburtstraumas entstehen sind
3. Myopathie
4. Entmarkungskrankheiten
5. Neurodegenerative Erkrankungen und Zustände.
Klinische Erfahrung von Embryonic Tissues Center «EmCell» sowie vorläufige Therapieergebnisse für erwähnte Erkrankungen zeugen von Wirksamkeit dieser Methode, deren Verwendung auf dem USA-Territorium mit zahlreichen Schwierigkeiten verbunden ist, darum verfolgt unser Projekt das Ziel, die Untersuchungen, bei denen die Therapie durch die Transplantation embryonaler Stammzellen mit weiterer Patientenbetreuung nicht verbunden ist, weiter zu führen sowie die Ergebnisse zu überwachen und zu bestätigen.
Die Therapie durch die Transplantation embryonaler Stammzellen im Rahmen des Projektes wird durch die Fachleute von Embryonic Tissues Center «EmCell» auf der Grundlage seiner klinischen Hauptbasis durchgeführt, d.h. in der Klinik für zelluläre Therapie bei der Nationalen medizinischen Universität und Embryonic Tissues Center «EmCell» sowie in sonstigen Basen nach gegenseitigen Einverständnis der Parteien.
Weitere Patientenbetreuung, deren Untersuchungen und Bewertung der Ergebnisse werden von unabhängigen hochqualifizierten Mitforschern aus USA vorgenommen, was in Übereinstimmung mit FDA-Normen für klinische Untersuchungen steht.
Die Beteiligung von Mitforschern an allen fünf Untersuchungsrichtungen ist nicht obligatorisch.
Das Aufnahme-/Verweigerungsprotokoll für Testpersonen, Patientenbetreuung nach der Therapie, deren Untersuchung sowie Bewertung von Ergebnissen nach jeweiligen Gruppen wird durch beide Parteien in Übereinstimmung mit FDA-Normen für klinische Untersuchungen entwickelt und genehmigt. Die Anzahl von Patienten in jeweiliger Gruppe beträgt 15 bis 20 Personen.
Nötigenfalls können die Untersuchungen als Blindstudie durchgeführt werden. In diesem Falle wird die Information über die Therapie von einem Mitforscher mit einer Verzögerung bereitgestellt.
Wissenschaftliche Publikationen über die Untersuchungsergebnisse können entweder gemeinsam oder individuell veröffentlicht werden, wenn eine schriftliche Genehmigung anderer Partei vorhanden ist (die Information über alle 5 Patientengruppen wird separat herausgegeben).
Unterschrift des wissenschaftlichen Betreuers Prof. Aleksandr Smikodub _____________________ Datum _____________
Beschreibung des Forschungsprojektes
Bevor die Beteiligungsgenehmigung erhalten wird, muss der Inhalt dieses Kapitels mit Forschern besprochen werden.
I. Forschungsbeschreibung
A. Forscher und Forschungen
Sie werden zur Beteiligung an den Forschungen
„Therapie für Patienten mit Erkrankungen des Zentral- und peripheren Nervensystems sowie von Muskeln durch Transplantation embryonaler Stammzellen“eingeladen, die unter der Leitung des Prof. Aleksandr Smikodub (wissenschaftlicher Betreuer), Direktor von Embryonic Tissues Center «EmCell», durchgeführt werden.
Fax:
Mitforscher: ______________________________
Kontaktdaten: _____________________________
B. Forschungszweck
Der Zweck vorliegender Forschungen ist die Untersuchung klinischer Wirksamkeit bei der Transplantation embryonaler Stammzellen (je 1 aus 5 erwähnten Richtungen oder nach jeweiligen Erkrankungen) in den Fällen, bei denen diese Methode nach theoretischen Annahmen und vorläufigen Ergebnissen vorrangig ist. Es muss darauf hingewiesen werden, dass heute keine wirksamen Therapiemethoden für erwähnte Erkrankungen vorhanden sind. Die Forschungen werden solcherweise durchgeführt, dass die Therapieergebnisse nicht nur durch Fachleute von Embryonic Tissues Center «EmCell» sondern auch durch amerikanische Spezialisten, die über Erfahrungen in der Behandlung solcher Erkrankungen (übliche Methoden) verfügen, unter Anwendung neuster Technologien bewertet werden. Diese Forschungen müssen zeigen, ob die Therapie durch Transplantation embryonaler Stammzellen wirksamer als übliche genehmigte Methoden ist.
Da Ihr Kind (Sie) an einer der erwähnten Erkrankungen leidet(en) und Sie selbständig oder gemeinsam mit den vertrauenswürdigen Fachleuten verschiedene Therapiearten für jeweilige Erkrankung betrachtet haben, da Sie von der Wirksamkeit und den Risiken, die im Zusammenhang mit der Transplantation embryonaler Stammzellen stehen, in Kenntnis gesetzt sind sowie Ihr klinischer Fall (klinischer Fall Ihres Kindes) den Auswahlkriterien für Testpersonen entsprechen, kann Ihr Kind (können Sie) an diesen Untersuchungen teilnehmen.
Sie müssen verstehen, dass Sie eine übliche Testperson sind und gleiche Rechte mit anderen Beteiligten haben.
C. Geldgeber und Finanzierungsquellen
Die Untersuchung wird von ………. gesponsert oder finanziert.
D. Beschreibung der Untersuchungen und der Beteiligung der Patienten
Im Rahmen der vorliegenden Untersuchungen wird ihr Kind eine Kur durch die Transplantation embryonaler Stammzellen machen.
Die Zufuhr embryonaler Stammzellen hat keinen Unterschied von üblicher Infusion oder einer subkutaner/intramuskulären Injektion. Keine Nebenwirkungen.
Als Grundlage dieser Forschungen gilt Verwendung verschiedenartiger pluripotenter embryonaler Stammzellen, die von embryonalen Leichen gewonnen sind und den Forschern kostenlos zur Verfügung gestellt werden.
Auf dieser Forschungsetappe wird ein präzises Therapieschema (innerhalb einer Kur sowie innerhalb eines Jahres) entwickelt, das sich auf vorläufigen Therapieergebnissen basiert.
Das vorläufige Therapieschema beinhaltet vermutlich 3 bis 6 Kuren innerhalb eines Jahres. Alle Kuren schließen die Transplantation von 1 bis 4 Suspensionen ein, die in sich embryonale Stammzellen enthalten und von 3 bis 5 Tagen dauern. Die Kur kann sowohl stationär als auch ambulant verlaufen. Um eine Kur machen zu können, muss der/die Patient/in zum Embryonic Tissues Center «EmCell» oder zu einer anderen Stelle in Amerika oder im Ausland gebracht werden, wo die Untersuchungen durchgeführt werden.
Die Therapiewirksamkeit wird von allen Forschungsbeteiligten („EmCell“, amerikanische Forscher, Eltern und Patienten) bewertet.
Zur größtmöglichen Therapiewirksamkeit der Patienten mit oben genannten Erkrankungen muss die Behandlung fruhestmöglich begonnen werden. In diesem Fall steht die Verwendung von placebo, das die Aufnahme einer realen Behandlung verzögert, im Widersprich mit den Interessen der Patienten; solcherweise wird auf dieser Etappe kein placebo (inaktive Substanz, die anstatt embryonaler Stammzellen zugeführt wird) aufgenommen.
Bei der Kandidatenauswahl für die Beteiligung an den Untersuchungen werden deren Ausbildungsniveau, Vernunft sowie Einwilligung zum vorschriftsmäßigen Verhalten und Nichtabweichung vom ausgearbeiteten Plan berücksichtigt. Bei diesem Projekt wird die Beteiligung der Personen mit schweren Erkrankungen und Zuständen vorausgesetzt, bei denen hohe Aufmerksamkeit seitens der Patienten und ihren Eltern, enge Zusammenarbeit mit den Ärzten während der Durchführung von Untersuchungen sowie einen Wunsch, alle Anforderungen zu erfüllen, erforderlich sind.
E. Positive Effekte (für einen Patienten)
Ungeachtet des Nichtvorhandenseins einer Verbesserungssicherheit für Ihren Zustand (Zustand Ihres Kindes) nach der Beteiligung an klinischen Untersuchungen zeugen aktuelle wissenschaftliche Prognosen und klinische Erfahrung von Embryonic Tissues Center «EmCell» von hoher Wahrscheinlichkeit solcher Verbesserungen.
Bei einer körperlichen und geistigen Unterentwicklung ist eine Beschleunigung der systemischen und harmonischen Entwicklung innerer physiologischer Funktionen sowie des geistigen und physischen Bereiches zu erwarten. Die ersten stabilen Merkmale solcher Verbesserungen entstehen höchstwahrscheinlich in 3 bis 4 Monaten nach der ersten Transplantation embryonaler Stammzellen. Es ist anzunehmen, dass in einem Jahr nach der vorgenommenen Behandlung die Ergebnisse offensichtlich und bedeutend sein werden.
Bei den Störungen der Nervensystemfunktion ist die Wiederherstellung des Nervensystems bis zu einem bestimmen Maß je nach dem Gesundheitszustand bei der Behandlung und pathologischen Mechanismen jeweiliger Störung möglich.
Bei progredienter Myopathie und Entmarkungskrankheiten (einschließlich multipler Sklerose) ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass die Krankheitsprogredienz wesentlich gehemmt und gestoppt wird.
Bei neurodegenaritiven Krankheiten und Zuständen ist eine Wiederherstellung der Nervensystemfunktion zu erwarten. Der Wiederherstellungsgrad kann verschieden sein und ist vom Zustand des Patienten bei der Behandlung, von Besonderheiten jeweiliger Fälle abhängig, die Wiederherstellung muss besser als bei der Behandlung mit sonstigen Mitteln sein.
Man erwartet keine Substitution defektiver Gene durch transplantierte Materialien.
Man erwartet auch keine Abstoßung und keine Komplikationen.
Man erwartet keine Nebeneffekte.
F. Anzahl der Beteiligten an Untersuchungen
Die planbare Gesamtzahl der Patienten zur Durchführung der Behandlung und der Überwachung beträgt 60 bis 100 Personen, je 12 bis 20 Personen in allen 5 Gruppen:
- kongentiale Nervensystemstörungen
- Nervenstörungen, die infolge der Asphyxie und eines Geburtstrauma entstehen sind
- Myopathie
- Entmarkungskrankheiten und –zustände.
Die Anzahl in einer Gruppe wird durch die Parteien während der Durchführung von Untersuchungen vereinbart.
II. Beschreibung von Risiken und Nebeneffekten
A. Wahrscheinliche Risiken und Unbequemlichkeiten
Die Zufuhr embryonaler Stammzellen wird leicht überstanden und tut keinen Schur.
Das Risiko des Nichtvorhandenseins von Effekten ist ziemlich niedrig. Der Grad der effektiven Wirksamkeit kann variieren, diese tritt aber unbedingt ein.
Nachdem wir über 1 000 Transplantationen durchgeführt haben, haben wir keine Nebeneffekte beschrieben.
Wir treffen alle notwendigen Maßnahmen, um die Wirksamkeit sowie die Unschädlichkeit embryonaler Stammzellen in Übereinstimmung mit internationalen Normen gewährleisten zu können. In unserer Praxis (über 1 000 Transplantationen) wissen wir keinen Fall, wenn der Patient infiziert wurde, obwohl solche Wahrscheinlichkeit existiert, weil keine Analyse eine 100prozentige Infektionserfassung bei einem Testmaterial gewährleisten kann. Wir nehmen ein doppeltes paralleles Materialtesten vor, ein von zwei Mustern bleibt bei der Kryobank zur eventuellen Prüfung.
Keine sonstigen Risiken.
Bei der Untersuchungsdurchführung können unvorhergesehene Risiken und Unbequemlichkeiten entstehen.
Wenn Sie schwanger sind oder bei der Untersuchungsdurchführung werden, so gibt es kein Risiko für Sie, den Embryo oder für die Frucht. The procedure of administering hESCT is quite easy to endure and it has no major discomfort or risk.
B. Alternative Methoden
Die oben erwähnten Erkrankungen und Zustände können durch moderne Methoden nicht oder teilweise geheilt werden.
In der Regel haben die an der Therapie durch embryonale Stammzellen interessierten Patienten (Eltern von Patienten) bereits versucht, sich durch sonstige Therapiemethoden kurieren zu lassen.
In mehreren Fällen gibt es keine alternativen Therapiemethoden. Die Patienten müssen einen Beschluss über die Beteiligung an Untersuchungen fassen.
C. Schwangerschaft
Die Patientin darf nicht bei der Zustimmung der Beteiligung an den Untersuchungen schwanger sein; soll sie schwanger werden, so muss sie davon den die Untersuchung durchzuführenden Arzt benachrichtigen.
Die Schwangerschaft ist keine Kontraindikation zur Beteiligung an den Untersuchungen und an der Behandlung, es gibt für die Frau und ihre Frucht kein Risiko. Wir nehmen aber ihren Wunsch respektvoll, auf die Beteiligung an der Untersuchung zu verzichten.
D. Vorschriften zur Behandlung und Entschädigungszahlung bei Traumen, die im Zusammenhang mit der Beteiligung an den Untersuchungen stehen
Die Behandlung eines im Zusammenhang mit der Untersuchungsbeteiligung stehenden Traumas übernimmt Prof. Aleksandr Smikodub (wissenschaftlicher Betreuer) oder einen von ihm ernannten Spezialisten von Embryonic Tissues Center «EmCell».
Die Kosten zur Behandlung der Folgeerscheinungen eines im Zusammenhang mit der Untersuchungsbeteiligung stehenden Traumas gehen zu Lasten des Patienten. Die Entschädigungszahlung für das mit der Untersuchungsbeteiligung verbundene Trauma oder für entstehende Komplikationen ist nicht vorgesehen.
E. Fragen betr. der Untersuchungen
Alle Fragen über das Projekt müssen an Prof. Aleksandr Smikodub beim Embryonic Tissues Center «EmCell» per E-Mail infocenter@emcell.com oder per Fax +38 044 249 67 61.
F. Unvorhergesehene Untersuchungsfolgen
III. Experimentelle Aspekte der Untersuchung. Wert der Untersuchungsbeteiligung. Vereinbarungskündigung sowie Verzicht auf die Untersuchungsbeteiligung
A. Beschreibung der Versuchsaspekte für Untersuchungen
In Hinsicht auf die Ergebnisse experimenteller Tieruntersuchungen, auf moderne theoretische Begründungen der beigelegten Papiere sowie auf die Erfahrungen in Behandlung von an erwähnten Krankheiten leidenden Patienten bei Embryonic Tissues Center «EmCell» kann man behaupten, dass die Therapieergebnisse auffallend sein sollen. Eine der Aufgaben dieser Untersuchung ist die Beobachtung der durch die Transplantation embryonaler Stammzellen behandelten Patienten durch unabhängige amerikanische Ärzte sowie die Erfahrungssammlung in Betreuung solcher Kranken.
B. Wert der Untersuchungsbeteiligung
Der Krankenhausaufenthalt, die Beratungen mit Spezialisten sowie andersartige Kosten gehen zu Lasten der Patienten.
Der Patient muss wissen, dass das Versicherungsunternehmen oder Medicare die Bezahlung erwähnter Dienstleistungen verweigern kann. C. Verzicht auf die Untersuchungsbeteiligung
Der Patient ist berechtigt, auf die Untersuchungsbeteiligung zu verzichten, wenn durch den wissenschaftlichen Betreuer anerkannt wird, dass
(1) die durch den/die Patient/in ausgewählte Methode wirksamer als angebotene ist;
(2) die Untersuchungsmethode unwirksam, gesundheitsschädlich ist oder durch gefährliche Nebeneffekte gekennzeichnet wird;
(3) der/die Patient/in will nicht mit den Forschern mitarbeiten.
D. Folgen des Verzichtes auf Untersuchungsbeteiligung
Der/die Patient/in kann auf die Untersuchungsbeteiligung auf jeder Etappe verzichten, sowohl vor dem Beginn der Untersuchungen als auch während der Behandlung. Sollte der/die Patient/in beschlossen, auf die Untersuchungsbeteiligung zu verzichten, so muss er/sie davon seinen/ihren wissenschaftlichen Betreuer benachrichtigen. Nach dem Austritt aus dem Programm soll sich der/die Patient/in mit seinem/ihrem wissenschaftlichen Betreuer über weitere Therapie beraten.
IV. Volontäre
(keine Beziehung mit diesem Projekt)
.V. Zusätzliche Bestimmungen
Die Untersuchungsbeteiligten müssen verstehen, dass die Beteiligung an Untersuchungen kein Recht ihnen auf während der Untersuchungen gewonnen Erfindungen gibt.
VI. Genehmigung
Die Unterzeichnung durch den/die Patienten/in dieses Vordruckes bedeutet folgendes:
Der/die Patient/in hat eine Möglichkeit, die Antworten auf die Fragen über die Natur des Versuchsmaterials, alternative Therapiemethoden (beim Vorhandensein), eventuelle Unbequemlichkeiten, Gefahr, Nebeneffekte und Risiken (im weiteren „Risiken“) bekommen, die während der Untersuchung entstehen können. Der/die Patient/in muss begreifen, dass eventuelle Komplikationen entstehen können, die hier nicht erwähnt sind. Der/die Patient/in muss begreifen, obwohl die Forscher sich nach Kräften bemühen, eventuelle Nebeneffekte zu minimieren, können diese (Nebeneffekte) sowohl nach ihrer Natur als auch nach ihrem Gefährdungsgrad für das Leben des/der Patienten/in unvorhersehbar sein.
Die Zustimmung der Untersuchungsbeteiligung entzieht dem/der Patienten/in seine/ihre legitimen Rechte nicht. Der/die Patient/in nimmt auf sich die Kosten, die im Zusammenhang mit Risikofolgen stehen; es gilt nicht für durch diese Vereinbarung ausbedingte Fällen, wenn der/die Patient/in beweisen kann, dass die Therapie unkorrekt durchgeführt wurde und dass negative Folgen infolge einer Unbedachtheit oder einer Fahrlässigkeit entstehen sind.
Der/die Patient/in stimmt freiwillig zu, sich an erwähnten Untersuchungen zu beteiligen. Der/die Patient/in wird ausführlich von allen Änderungen bei seiner/ihrer Untersuchungsbeteiligung benachrichtigt werden, bevor diese Änderungen vorgenommen werden. Der/die Patient/in wird ausführlich von allen neuen Entdeckungen benachrichtigt werden, die während der Untersuchung gemacht werden und seinen/ihren Wunsch, an der Untersuchung weiter teilzunehmen, beeinflusst können.
Beliebige bei der Untersuchung gewonnene Information sowie private Information von Patienten ist vertraulich und wird nach gesetzlichen Bestimmungen über die Vertraulichkeit in Anspruch genommen. Bei der Unterzeichnung dieses Vertrages bewilligt der/die Patient/in die Übergabe der mit vorliegenden Experimentaluntersuchungen verbundenen medizinischen Information den Geldgebern (beim Vorhandensein), FDA, öffentlichen Diensten, klinischen Forschern, wissenschaftlichen Institutionen sowie den akkreditierten staatlichen oder privaten nichtprofitablen Bildungseinrichtungen oder medizinischen Anstalten zur weiteren Untersuchung. Der/die Patient/in bewilligt auch die Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Experimentaluntersuchung bei medizinischen Ausgaben, wenn seine/ihre persönliche Information nicht verratet wird.
Ich habe die Information, die in diesem Vertrag sowie in „Sammlung der Rechte der Untersuchungsbeteiligten“ zur Verfügung gestellt ist, gelesen und verstanden und erkläre mich bereit, an den Untersuchungen teilzunehmen. Ich bin davon in Kenntnis gesetzt, dass ich eine unterzeichnete Kopie des Vertrages als Beilage zu „Sammlung der Rechte der Untersuchungsbeteiligten“ bekommen kann.
UNTERSCHRIFT DES/DER PATIENTEN/IN:
(Unterschrift des/der Patienten/in) (Datum)
(Unterschrift des/der Zeugen/in) (Datum)
Ist der/die Patient/in minderjährig (unter 18 Jahre alt) oder kann dieser/diese nicht das vorliegende Dokument aus anderen Gründen unterzeichnen, bitten wir, den unten angeführten Vordruck auszufüllen:
Der/die Patient/in kann nicht das vorliegende Dokument unterzeichnen wegen _______________________________________________________________
UNTERSCHRIFT IM NAMEN DES/DER PATIENTEN/IN:
(Name des/der Patienten/in)
(Unterschrift im Namen des/der Patienten/in) Verwandtschaftsgrad mit dem/der Patienten/in, sonstige Verhältnisse
(Datum)
(Unterschrift des/der Zeugen/in) (Datum)
VII. Sammlung der Rechte der Untersuchungsbeteiligten
Beliebiger Mensch, der die Beteiligung an medizinischen Experimentaluntersuchungen offiziell bewilligen muss, oder beliebiger Mensch, der die Untersuchungsbeteiligung im Namen anderer Person genehmigen soll, ist berechtigt:
- die Information über die Natur und die Aufgaben der Untersuchungen zu bekommen;
- die Information über die Prozeduren, die während der medizinischen Experimentaluntersuchungen durchgeführt werden, sowie die Information über alle medizinischen Präparate und Geräte, die bei der Untersuchung in Gebrauch kommen, zu beschaffen;
- die Information über eventuelle und erwartende Unbequemlichkeiten und Risiken zu beschaffen;
- die Information über eventuelle positive Effekte zu beschaffen;
- die Information über alternative Therapienethoden jeweiliger Krankheit, medizinische Präparate und Geräte, deren Verwendung positive Ergebnisse verursachen kann, sowie über im Zusammenhang damit stehenden Risiken und Nebeneffekte zu beschaffen;
- die Information über die Behandlung eventueller mit der Untersuchung verbundener Komplikationen zu gewinnen;
- beliebige Fragen über Untersuchung und vorgenommene Prozeduren zu stellen;
- über die Möglichkeit, auf die Beteiligung an medizinischen Experimentaluntersuchungen zu verzichten, sowie über das Nichtvorhandensein von gegen den/die Patienten/in gerichteten Sanktionen bei seinem/ihrem Verzicht benachrichtigt zu werden.
- eine unterzeichnete Kopie der schriftlich ausgefertigten Zustimmung der Beteiligung an medizinischen Experimentaluntersuchungen zu bekommen;
- die Beteiligung an medizinischen Experimentaluntersuchungen freiwillig (ohne äußere Einflusse, Irreführung, Bestechung, Gewaltandrohung, Zwang oder nichtsachgemäßen Einfluss) zu genehmigen oder auf diese zu verzichten.
VIII. Verbreitung des Dokumentes
Die von Zeugen unterzeichnete Therapiegenehmigung sowie „Sammlung der Rechte der Untersuchungsbeteiligten“ müssen folgenden Personen übergeben werden:
1. Embryonic Tissues Center «EmCell» (Papiere des wissenschaftlichen Betreuers)
2. Mitforschern
3. Patiententin. |