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16 JAHRE DER INTERNATIONALEN KLINISCHEN PRAXIS BEI TRANSPLANTATION VON MENSCHLICHEN EMBRYONALEN/FETALEN  STAMMZELLEN

WELTGRÖSSTE KLINISCHE PRAXIS BEI TRANSPLANTATION VON EMBRYONALEN STAMMZELLEN FÜR BEHANDLUNG VERSCHIEDENER ERKRANKUNGEN UND ZUSTÄNDEN

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Neue Methode der immunosubstituierenden Therapie



Geschützt:

USA-Patent Nr. 5,811,089

Patent Griechenlands Nr.1002969

Z.Zt. werden Anmeldungen zu diesem Thema  durch Patentämter verschiedener Länder betrachtet.

Behandlung von AIDS

Auszüge aus der Krankenkarte

Tabellen

Das AIDS-Behandlungsprogramm ist auf die Lösung von zwei Aufgaben gerichtet:

- HIV-Kontrolle

- Immunitäts-Wiederherstellung  und Verbesserung des Allgemeinzustands

Abgesehen davon, dass in der Richtung  der AUDS-Viruskontrolle große Erfolge erreicht sind,  gibt es allerdings  noch keine effektiven Mittel in der anderen Richtung u.zw. Immunitätswiederherstellung.

Das USA-Patent schützt die Methode, die zu einer bedeutenden und schnellen Immunitätswiederherstellung beiträgt. Dadurch werden  wesentliche klinische Effekte erzielt.  Diese Methode hilft bei der HIV-Infektion der Entwicklung von AIDS- bzw.  des AIDS-assoziiertes Komplexes vorzubeugen oder diese bedeutend zu verzögern.

Diese Methode basiert aufgrund des Einsatzes der menschlichen Embryo-Zellen. Lt. Studienergebnissen der europäischen, amerikanischen und  russischen Agenturen für Patente und Warenzeichen, wird ihre  Neuheitswert als der höchste (A) eingeschätzt.

Wir verwenden die kryokonservierten Suspensionen, die die lebendigen fötalen  Menschenzellen, die im Empfängerkörper fortpflanzen können.  Dies führt zur Wiederherstellung der Hämopoese, einschließlich ihrer immunologischen Komponente. Das Problem der histologischen Kompatibilität und das Infektionsrisiko für Patienten fehlen.

Die Effekte jeder Behandlung dauern  von 1 bis 2 Jahren. Die immunologische Kennwerte und vielmehr klinische Krankheitserscheinungen weisen positive Entwicklung auf.  Die Wiederholten Behandlungen ermöglichen es, das Leben des Patienten bedeutend zu verlängern. Die maximale Wirkung wird erreicht, wenn  antiretrovirale Therapie durch die Zellentherapie ergänzt wird. . Dieser Effekt durch keinen anderen Mitteln zu erreichen.

Die Einführung der menschlichen Embryo-Zellen führt zu keinem Immunitätskonflikt und vereinigt die Vorteile der Transplantation der lebendigen Zellen mit einfachem und sicherem Einsatz  der traditionellen Arzneipräparaten.

Die Hauptgruppe zählte 38 Patienten, für die vorläufig Wahlkriterien erarbeitet wurden: unmöglicher Einsatz der  antiviralen Therapie  aufgrund der Unverträglichkeit bzw. bedeutenden Nebenwirkungen; Senkung der  CD4+lymphozyten  mehr als auf 50% im Laufe von 6 Monaten  bzw. Senkung  auf 100mm3 für denselben Zeitraum; fortgeschrittene Krankheit (ihr Übergang zu AIDS-assoziiertem Komplex  und klinische AIDS); Verschlechterung der Arbeitsfähigkeit und der Lebensqualität (Senkung der Karnovski- Indexe mehr als auf  20% binnen 6 Monate); tatsächliche Unheilbarkeit des Patienten (CD4+ <50/mm3 beim Auftritt der sich unter dem  AIDS entwickelnden typischen Krankheiten und bei Karnovski- Indexe  < 30%). Durchschnittsalter der Patienten  betrug 36 Jahre.  (zwischen 23. Und 54. Lebensjahr) Krankheitsdauer (nach festgestellter Diagnose) war 5 Jahre, durchschnittspegel von CD4+ 183/ mm3.

Die Steigung von CD4+, CD3+ und CD8+ zeugt davon, das das zum  TEZS-Ergebnis die zweiphasige (in 2 Wochen und in 2 Monaten)  Erhöhung dieser Parameter wurde (für CD4+ und CD3+ statistisch nachgewiesen).

Prozentverhältnis  der Parametererhöhung und der Startsituation.

Angaben der mehrmaligen Studien der Immunität von 17 Patienten.


Da die Differenz unter den CD4+ -Startwerten zu groß war, wurden die PAtiente in 6 Gruppen  gemäß Startwerten von CD4+ aufgeteilt.


Abb.1 durchschnittl. CD4+ -Startwert

In Gruppen mit unterschiedlichen

CD4+ -Zellen/mkl
Abb.2 Zahl der Patienten in Gruppen mit unterschiedliche CD4+Lymphozyte-Startwerten

Abb.3 CD4+-Durchschnittswert nach 7 Tagen

CD4+ -Zellen/mkl
Abb.4 Prozentverhältnis  der CD4+-Erhöhung nach 7 Tagen, in % des CD4+ -Startwertes
    

Abb.5 CD4+-Wert nach 14 Tagen

CD4+ -Zellen/mkl
Abb.6 CD4+-Erhöhung nach 14 Tagen, in % des CD4+ -Startwertes
  

Abb.7 CD4+-Durchschnittswert nach 30 Tagen

CD4+ -Zellen/mkl
Abb.8 CD4+-Werte nach 30 Tagen, in % des CD4+ -Startwertes

Abb.9 CD4+-Durchschnittswert nach 60 Tagen

CD4+ -Zellen/mkl
Abb.10 CD4+-Erhöhung nach 60 Tagen, in % des CD4+ -Startwertes
 

Fig.1 demonstrates average values and standard errors for CD4 in each group prior to treatment.. Fig.2 gives the number of patients in each group. Fig.3 shows the data on CD4 levels in relevant groups 1 week after treatment, and Fig.4 demonstrates percentage of these values with respect to the initial level. Fig. 5 to 10 show the same in further observation terms.

Abb.11 CD4+ Zellen/ml

CD3+ -Zellen/mkl
Abb.12 CD4+ (%)

Abb.13 CD3+ Zellen/ml

CD8+ -Zellen/mkl
    Abb.14 CD3+ (%)
   Abb.15 CD8+ Zellen/ml Abb.16 CD8+ (%)
 

At Figs 11 and 12, changes of CD4 variations is given without division into groups according to initial levels. After 1 month stimulating effects go and relative decrease of CD4 level is observed. By 2 months after treatment a second wave of CD4 level increase is observed, that is associated with the effect of immune substitution. After 1 and 2 weeks, and 2 months the increase of CD4 level is statistically reliable. Data on CD3 and CD8 evidence reliable increase by 2 weeks and 1 month.


CD4+-Entwicklung bei Patienten mit AIDS-Assoziiertm Komplex


Statistic indices units N T p Min Max Durchschn. stat.Fehler
Statistische Werte keine 26     15 631 232,8 35,5
  % 26     1,1 34,6 12,1 1,8
Nach 7 Tagen keine 26 0,0 >0,05 17 821 232,1 39,4
  % 26 0,3 >0,05 1,2 38,0 12,3 1,9
Nach 14 Tagen keine 26 2,1 0,042 20 1115 324,9 60,4
  % 26 1,9 >0,05 1,3 35,0 13,9 1,9
Nach 30 Tagen keine 26 1,3 >0,05 10 956 281,9 47,7
  % 26 0,5 >0,05 1,2 33,0 12,6 1,7
Nach 60 Tagen keine 13 2,3 0,037 15 839 351,5 78,2
  % 13 1,0 >0,05 1,1 23,0 14,9 2,6

CD4+-Entwicklung bei AIDS-Patienten


Statistische Werte Einh. N T p Min Max Durchschn. stat.Fehler
Vor Behandlung keine 8     6 189 43,1 21,3
  % 8     1,1 20,0 5,5 2,2
Nach 7 Tagen keine 8 2,8 0,026 0 288 80,1 32,4
  % 8 1,4 >0,05 0 19,6 7,4 2,5
Nach 14 Tagen keine 8 2,5 0,043 3 272 86,6 32,7
  % 8 0,6 >0,05 0,7 16,6 6,5 1,9
Nach 30 Tagen keine 8 0,7 >0,05 3 174 64,6 20,3
  % 8 0,4 >0,05 0,7 16,6 6,4 1,8
Nach 60 Tagen keine 3 1,3 >0,05 22 47 36,3 7,4
  % 3 1,3 >0,05 1,6 16,6 7,4 4,7

CD4+-Entwicklung bei AIDS-Patienten mit unterschiedlichen Karnovski-Startindexwerten


Karnovski-

Index

Karnovski-

Index
Beobachtungsperiode nach TEZS
Index index davor Nach 7 Tagen Nach 14 Tagen Nach 30 Tagen Nach 60 Tagen
90-100 M 220,4 236,8 295,3 244,5 300,6
  m 44,2 53,2 74,8 60,9 90,5
  p   >0,05 <0,05 >0,05 <0,05
  N 17 17 17 17 11
70-80 M 221,8 220,7 303,8 265,3 255,4
  m 84,0 81,1 175,4 124,4 103,1
  p   >0,05 <0,05 <0,05 >0,05
  N 6 6 6 6 5
40-50 M 150,7 120,1 174,1 208,1 158,5
  m 70,4 49,8 59,7 58,3 136,5
  p   >0,05 <0,05 <0,05 >0,05
  N 7 7 7 7 7
10-20 M 66,5 119,0 133,8 68,0  
  m 41,2 59,2 55,9 20,4  
  p >0,05 >0,05 >0,05 >0,05  
  N 4 4 4 4 0

Rückgängige Erscheinung des asthenisch-neurotischen Syndroms bei AIDS-Patienten


Wert Ganze Gruppe (N=38)

Patienten  mit  asthenisch-neurotischen Syndrom

(N=22)
keine % keine %
Erhöhung der Energie 17 45 14 64
Verbesserung des Appetits 13 34 11 50
Schlafnormalisierung 15 39 13 59
Rückgang des Schmerzsyndroms 5 13 4 18
Rückgang der Reizbarkeit 12 32 12 55
Erhöhung der Arbeitsleistung 7 18 6 27
Rückgängige Müdigkeit 14 37 11 50
Stimmungsverbesserung 21 55 17 77

Entwicklung von CD4+ und CD8+ bei Patienten mit rapider Senkung von CD4+

(mehr als auf 100 CD4+-Zellen/ml binnen 6 Monate) vor TEZS   (N=15)


 

Beobachtungsdauer vor der Behandlung

(Tage)
Tag nach Behandlung

Beobachtungs-

Dauer nach der 

Behandlung

(Tage)
  60 30 14 7 1 7 14 30 60
CD4+ M 205,7 219,8 164,1 130,9 136,8 147,4 188,7 206,2 197,5
m 44,6 40,7 48,0 44,6 40,4 34,0 35,7 56,7 82,2
p   >0,05 >0,05 <0,05   >0,05 >0,05 <0,05 <0,05
CD8+ M 829,7 977,5 1178 934,0 996,2 11560 1110 1088 873,0
m 221,9 279,9 314,8 258,6 237,3 313,6 301,7 323,1 350,3
p   >0,05 >0,05 >0,05   >0,05 >0,05 >0,05 >0,05


Entwicklung der  CD4+-Lymphozytwerte bei Patienten  mit rapider CD4+-Senkung(mehr als

auf 100 CD4+-Zellen/ml binnen 6 Monate) vor TEZS   (N=15).



Zeitplan

Kombinierte Therapie: TEZS + antiretrovirale Therapie.

Einige Patienten haben  antivirale Therapie binnen einiger Monate ohne bedeutende Ergebnisse durchgemacht. Wegen Entwicklung der Unverträglichkeit gegen Azidothymidin  waren bei diesen Patienten negative CD4+-Werte bei Einführung von Azidothymidin. Unten wird die Entwicklung der immunologischen  Werte der Patienten, die antivirale Therapie vor und nach der TEZS durchgemacht haben, angeführt.

Entwicklung der immunologischen  Werte der AIDS-Patienten, die die antiretrovirale Therapie vor und  nach der TEZS durchgemacht haben (N=10).


Stat.

Parameter

Beobachtungsdauer vor der TEZS

(Tage)
Tag nach  TEZS

Beobachtungs-

Dauer nach der 

TEZS (Tage)
60 30 14 7 1 7 14 30 60
M 260,7 223,8 160,5 96,5 110,4 146,9 180,7 199,9 197,5
m 60,9 45,1 55,3 25,7 33,6 37,5 38,4 62,2 82,2
Min 41 44 30 8 9 41 41 47 22
Max 614 431 440 189 376 429 389 700 533
p           0,025 0,017 0,068 0,054


Entwicklung der immunologischen  Werte der AIDS-Patienten, die die antivirale Therapie vor und  nach der TEZS durchgemacht haben (N=10).



Nachrichte
2008-09-30
Prof. Alexander I. Smikodub nahm an dem Europaeischen Kongress zu “Anti-Aging und ästhetische Medizin” teil, der am 11. -14. September 2008 in Düsseldorf

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